藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

1、藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述安全藥理學(xué)（SafetyPharmacology）主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，潛在的不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響，即觀察藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)需要進(jìn)行追加和或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理學(xué)研究（FollowupSafetyPharmacologyStudies）：根據(jù)藥物的藥理作用、化學(xué)結(jié)構(gòu)，預(yù)期可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。如果對(duì)已有的動(dòng)物和或

2、臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生懷疑，可能影響人的安全性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加的安全藥理學(xué)研究，即對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進(jìn)行深入的研究。補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究（SupplementalSafetyPharmacologyStudies）：評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)以外的器官功能的影響，包括對(duì)泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)和其他器官組織的研究。安全藥理學(xué)的研究目的包括以下幾個(gè)方面：確定藥物可能關(guān)系到人安全性的非期望藥理作用；評(píng)價(jià)

3、藥物在毒理學(xué)和或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)和或病理生理作用；研究所觀察到的和或推測(cè)的藥物不良反應(yīng)機(jī)制。本指導(dǎo)原則適用于中藥、天然藥物和化學(xué)藥物。二、基本原則（一）試驗(yàn)方法長(zhǎng)而膨脹造成終濃度不準(zhǔn)的因素。如果由于給藥容量或給藥方法限制，可采用原料藥進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)中所用溶媒和或輔料應(yīng)標(biāo)明名稱、標(biāo)準(zhǔn)、批號(hào)、有效期、規(guī)格及生產(chǎn)單位?；瘜W(xué)藥物：受試物應(yīng)采用工藝相對(duì)穩(wěn)定、純度和雜質(zhì)含量能反映臨床試驗(yàn)擬用樣品和或上市樣品質(zhì)量和安全性的樣品。受試物

4、應(yīng)注明名稱、來(lái)源、批號(hào)、含量（或規(guī)格）、保存條件、有效期及配制方法等，并提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)中所用溶媒和或輔料應(yīng)標(biāo)明名稱、標(biāo)準(zhǔn)、批號(hào)、有效期、規(guī)格和生產(chǎn)單位等，并符合試驗(yàn)要求。在藥物研發(fā)的過(guò)程中，若受試物的工藝發(fā)生可能影響其安全性的變化，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性研究?；瘜W(xué)藥物試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行受試物樣品分析，并提供樣品分析報(bào)告。成分基本清楚的中藥、天然藥物也應(yīng)進(jìn)行受試物樣品分析。三、基本內(nèi)容（一）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求1.生物材料生物材料生物材料