潔凈作業(yè)知識培訓

1、XXXX有限公司培訓教案表格編號：NP0201001授課人劉偉職稱助理工程師培訓對象QA學時2培訓內容潔凈作業(yè)知識培訓共7頁一、一、GMP生產現(xiàn)場管理模式生產現(xiàn)場管理模式?清潔——清除現(xiàn)場內的污染物，防止污染，環(huán)境整潔?整齊——將物品按規(guī)定擺放整齊，明確標識（如：原輔料容易混淆）?規(guī)范——按SOP規(guī)范化操作，確保藥品質量?素質——員工形成良好習慣，工作認真負責?安全——按安全技術要求操作，防止事故發(fā)生?協(xié)調——各工序有序銜接，避免差錯發(fā)

2、生?監(jiān)控——建立監(jiān)督檢查機制，規(guī)范生產操作行為二、對藥品質量的正確理解二、對藥品質量的正確理解?藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。?藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接關系到百姓生命安全和身體健康。?生產藥品不僅要保證外在質量合格（指按標準檢驗合格），

3、而且要保證內在質量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內在質量的合格要比外在質量的合格更為重要?檢驗合格的產品不一定是合格的藥品，藥品生產不僅最終質量要合格，而且生產過程和形式還要合法。三、污染及交叉污染，污染源的產生及控制三、污染及交叉污染，污染源的產生及控制3.1微生物污染微生物污染3.1.1定義：定義：微生物（Microganismsmicrobes）是指一類體積微小，結構簡單，大多是單細胞的，必須用光學顯微鏡觀察形態(tài)的微

4、小生物的通稱。3.1.2微生物的特征：微生物的特征：個體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強；易變異。（3）內環(huán)境的發(fā)塵——潔凈廠房內裝飾的發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動時與地面摩擦引起）。（4）設備的發(fā)塵——設備運轉產塵。（5）塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。3.3.4空氣過濾器空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、高效。3.3.5空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價七大指標：1、溫濕度；2、靜壓差；3、送風量（換氣

5、次數(shù)）；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。3.4水——微生物在絕對的微生物在絕對的“純水純水”中是不能生長的中是不能生長的（1）在生產過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當處理后→生產用水（2）工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。3.5表面表面（1）一個表面看起來很干凈，而實際上已被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。（2）清洗表面的基本知識A應使清潔劑與污染物緊密接觸；B從被清

6、洗的表面上移去污染物；C將污染物擴散到溶劑中；D防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。3.6人——生產區(qū)最大的污染源生產區(qū)最大的污染源（1）人的頭發(fā)和皮膚。（2）水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。（3）衣著。（4）化妝品和手飾。（5）人為差錯引起。四、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內涵四、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內涵——清洗、滅菌、消毒與除熱原清洗、滅菌、消毒與除熱原定義定義清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長過程。消毒：消毒（di