_qa工作流程及職責權限

1、1QA工作流程QA即QUALITYASSURANCE譯為“質(zhì)量保證”。主要工作體現(xiàn)在以下幾個方面：一、工作內(nèi)容概要1、文件管理：質(zhì)量管理體系文件的維護與完善；各項制度的建立與完善；文件建立、修改、廢止、銷毀等的控制；各部門人員當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件和記錄表格不符合實際情況或不完善之處，需要建立或修改時，應填寫《文件審批表》，交QA審核及上級批準后，方能進行修改或建立，QA確認內(nèi)容完備且符合要求后，給予文件編號，進行打印及分發(fā)，同時對前一

2、版本的文件作出作廢處理。2、最新政策法規(guī)的學習、培訓及推行，外來文件的分類保存；3、人員：每年組織進行一次全員體檢；組織實施各級人員培訓工作，對新員工進行培訓，保證操作人員、專業(yè)技術人員經(jīng)過必要的培訓；并進行相關的記錄4、各部門記錄文件的審核及保管；各部門應定期將記錄交給QA審核并保存。5、生產(chǎn)過程的監(jiān)控及質(zhì)量管理，保證各項操作的關鍵點在可控制的范圍內(nèi)，保證生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題并尋求改進；6、定期組織對重要設備、工藝、

3、系統(tǒng)進行驗證；按周期對計量器具進行計量；7、供應商資格審查（新的供應商審查及年度審查），關鍵原輔材料的質(zhì)量控制；8、原輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品檢驗的質(zhì)量保證；9、不合格品的控制；10、留樣樣品的抽取、送檢、保存等管理，產(chǎn)品穩(wěn)定性考察制度的建立與執(zhí)行10、質(zhì)量事故的分析，及不利因素的改進11、按照規(guī)定定期組織內(nèi)審，確保各部門的工作均合乎質(zhì)量管理體系的要求；查找不符合項，并監(jiān)督改進3Ⅲ、生產(chǎn)相關：1、環(huán)境監(jiān)測：在不連續(xù)生產(chǎn)或空調(diào)系統(tǒng)不連

4、續(xù)運行的情況下，每次生產(chǎn)之前應對環(huán)境進行檢測：塵粒數(shù)、微生物數(shù)應在規(guī)定的范圍內(nèi)。2、現(xiàn)場監(jiān)控：A、檢查溫濕度、壓差是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)，是否按時進行記錄；B、檢查狀態(tài)標識是否符合規(guī)定C、人員行為是否規(guī)范：衣物穿戴、洗手消毒、隨手關門、不喧嘩等D、在生產(chǎn)的各個工序操作的過程中，監(jiān)督操作行為符合規(guī)范的要求，投料數(shù)量及比例、時間、溫度等參數(shù)符合工藝規(guī)程的要求E、由生產(chǎn)操作人員按照要求對所配制的溶液、中間產(chǎn)品、半成品、成品等進行取樣并交給QA，

5、由QA進行送檢或留樣。F、溶液的過濾除菌及高壓滅菌過程應符合要求，記錄完善。G、生產(chǎn)記錄文件應在操作現(xiàn)場及時、如實填寫，填寫完畢后再交到生產(chǎn)負責人或指定人員處進行審核，生產(chǎn)部審核整理好整批記錄后，交到QA進行審核，如有不完善處返還生產(chǎn)部進行修改后，再交給QA，確認后進行裝訂保管。H、設備運行情況是否正常，在出現(xiàn)不正常的情況下及時通知維修人員并協(xié)助解決I、衣物清洗、消毒是否及時，符合要求J、消毒液配制記錄、清場記錄、清潔記錄等輔助記錄是否