心肌肌鈣蛋白i肌紅蛋白肌酸激酶同工酶mb檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則

1、—1——附件2心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對心梗三項檢測試劑（膠體金免疫層析法）的一般要求，申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)產品特

2、性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍心梗三項檢測試劑（膠

3、體金免疫層析法）是指利用膠體金免—3——的檢測期。心肌肌鈣蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特異性和靈敏度，所以已成為目前較理想的心肌梗死標志物。肌紅蛋白（Myoglobin，Myo）是由一條肽鏈和一個血紅素輔基組成的結合蛋白，是肌肉內儲存氧的蛋白質。胸痛發(fā)作后最快2小時即可出現(xiàn)升高；嚴重的充血性心力衰竭和心臟外科手術病人，由于存在心肌損傷，所以也會升高。肌紅蛋白是診斷急性心肌梗塞的敏感指標，所以肌紅蛋白成為目前心肌梗死標志物之一。肌酸激

4、酶（CreatineKinase，CK）有四種同工酶形式：肌肉型（MM）、腦型（BB）、雜化型（MB）和線粒體型（MiMi），其中MB型主要存在于心肌細胞中。心肌梗死時，肌酸激酶在發(fā)病6小時內升高，24小時達高峰，3～4日內恢復正常，其中肌酸激酶同工酶MB診斷特異性較高，所以其成為目前心肌梗死標志物之一。Myo是診斷急性心肌梗死（acutemyocardialinfarction，AMI）的早期較佳指標，cTnI是診斷AMI的高特異性指

5、標，CKMB雖不如Myo早也不如cTnI敏感，但對AMI后早期再梗死的診斷有一定的價值。臨床證明任何單項檢測結果都有誤診和漏診的可能，聯(lián)合檢測則更有助于早期準確地診斷AMI。2.產品描述包括產品所采用的技術原理、主要原材料的來源、質量控制及制備方法、主要生產工藝過程及關鍵控制點，質控品、校準品的制備方法及溯源情況。注：應明確原材料中單抗的特異性要求，且內控品原料純度要求不低于90%。3.有關生物安全性方面的說明如果體外診斷試劑中的主要原