gbt 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件

1、ICS11100＿＿C“蕩日中華人民共和國國家標準GBT196342005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件InvitrodiagnostictestsystemsGeneraltechnicalrequirementsforbloodglucosemonitoringsystemsforselftesting（ISO15197：2003，NEQ)20050124發(fā)布20050501實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

2、。＊中國國家標準化管理委員會‘IjiGBT196342005引言自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)主要是為非專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療器械，在使用正確的情況下可方便糖尿病患者監(jiān)測并采取措施來控制血液中的葡萄糖濃度。本標準的主要目的是在使用者接受了適當?shù)呐嘤枴x器得到了正確的維護、并按照制造商使用說明的校準和質控程序而進行操作的前提下，確立設計由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)能夠得到可接受結果的要求，同時規(guī)定了對血糖監(jiān)測系統(tǒng)性能標準符合性進行驗證的程序。本