2018年xx藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評(píng)審表

1、HSTR006藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評(píng)審表藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評(píng)審表1GSPGSP內(nèi)審檢查記錄表內(nèi)審檢查記錄表HSTR006藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評(píng)審表藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查評(píng)審表2序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目責(zé)任部門責(zé)任部門檢查方式檢查方式檢查要點(diǎn)及檢查記錄檢查要點(diǎn)及檢查記錄檢查結(jié)論及整改措施檢查結(jié)論及整改措施檢查人員檢查人員素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。量管理人員、質(zhì)量

2、管理文件、主要設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等發(fā)生重點(diǎn)變化時(shí)，是否組織了專項(xiàng)內(nèi)審。1100901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)管部查看資料1.查質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面；2.查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對(duì)存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置；（2）各部門應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、

3、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.查質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。全公司查看資料現(xiàn)場(chǎng)提問經(jīng)查1、有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任；2、有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案、記錄1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)

4、，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。采購(gòu)部質(zhì)管部查看資料查看現(xiàn)場(chǎng)公司對(duì)有限公司質(zhì)量體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)。1401201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。全公司查看資料現(xiàn)場(chǎng)提問1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。2.崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。3.行政有較清楚培訓(xùn)計(jì)劃，是否覆蓋全體員工。4.檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開始