省會實驗室生物安全管理介紹

1、市衛(wèi)生監(jiān)督所,規(guī)范備案管理 　嚴格日常監(jiān)督 確保實驗室生物安全,——市病原微生物實驗室管理工作情況介紹,一、實驗室生物安全工作的重要性,2004年，在新加坡、我國臺灣和北京相繼發(fā)生實驗室SARS冠狀病毒感染。感染事故的發(fā)生不僅對實驗室工作人員造成危害，帶來公眾恐慌，還會引發(fā)社會安定、環(huán)境安全、國際形象以及國民經濟發(fā)展方面的不良影響。絕大多數(shù)的生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。給實驗室工作人員和管理人員敲

2、響了警鐘。,二、影響實驗室生物安全的因素,（一）管理因素1、外部管理：政府部門依法履職，實施 有效監(jiān)督管理。2、內部管理：A、生物安全管理體系及應急預案完善；B、生物安全管理委員會監(jiān)管到位；C、生物安全工作自查制度落實到位；D、實驗人員培訓合格；F、實驗記錄完整……,二、影響實驗室生物安全的因素,（二）客觀因素：實驗室的設施設備不達標1、面積是否達標；2、布局不合理；3

3、、通風設備不完善；4、實驗設備不健全；5、不按規(guī)定標志生物危險標志；6、專用工作服、洗眼裝置、生物安全柜、 高壓蒸汽滅菌設備不齊全等。,二、保障實驗室生物安全的因素,（三）人為因素： 實驗人員對潛在危險認識不足、自我保護意識不強、不按規(guī)程操作等。 1、防護措施不當； 2、創(chuàng)傷意外接種； 3、消毒滅菌不嚴格； 4、廢棄物處理不當；

4、 5、長期精神緊張導致操作不當。,6,責任單位——實驗室的設立單位 制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準,注 意,實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人,7,實驗室生物安全—— 一場隱蔽戰(zhàn)線的保衛(wèi)戰(zhàn)！ 一場極需責任與耐心的持久戰(zhàn)！,三、實驗室生物安全管理的法律法規(guī)依據,《中華人

5、民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《人間傳染的病原微生物菌（毒）種 保藏機構管理辦法》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室 和實驗活動生物安全審批管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌 （毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》省衛(wèi)生廳《關于印發(fā)病原微生物一級、二級生物安全實驗室管理規(guī)定的通知》 … …,廣西壯族省,四、市病原微生物實

6、驗室管理歷程,2004年，國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》頒布實施后，市衛(wèi)生局組織了醫(yī)政、疾控科和衛(wèi)生監(jiān)督所等部門進行培訓學習。2005年2月，召開“市病原微生物實驗室生物安全管理工作會議”，明確了由市衛(wèi)生局醫(yī)政科負責，組織市衛(wèi)生監(jiān)督所、市疾控中心人員對市第四人民醫(yī)院、各縣疾控中心等重點病原微生物實驗室監(jiān)督管理。,1、深入學習，提高認識。,10,2、大力宣傳實驗室生物安全工作的重要性,政府：規(guī)范病原微生物實驗室設置及其活動

7、，并加強其監(jiān)督管理，防止可能的實驗室感染事故或病原微生物泄漏事件發(fā)生。社會：消除傳染病從實驗室泄漏的危險。實驗者：為實驗室操作及輔助人員提供健康保護。實驗室：改善實驗室工作環(huán)境和條件,四、市病原微生物實驗室管理歷程,市衛(wèi)生局高度重視病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理工作。 2009年8月，按照省人民政府關于進一步清理行政審批項目的要求，通過疏理行政審批事項，經市法制辦同意，把《新建、改建、擴建一級、二級病原微生物實驗室備案》列為

8、原衛(wèi)生局非行政許可審批項目。在全區(qū)率先開展病原微生物實驗室備案工作，標志著市對病原微生物實驗室的管理步入了新的階段。,3、列入審批，規(guī)范備案。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,按照行政審批“八公開”的規(guī)定，制定了備案事項的辦理流程、時限、申報材料要求、申請表格和備案現(xiàn)場審核表格并向社會公示，啟動了病原微生物實驗室備案工作。印制了《病原微生物實驗室備案證明》，于2010年5月發(fā)放了第一份證明。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,,20

9、12年5月，根據《病原微生物一二級生物安全實驗室管理規(guī)定》的要求，我們重新修訂了《病原微生物一、二級生物安全實驗室備案》的辦事指南。進一步規(guī)范了病原微生物實驗室備案管理工作。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,,2012年6月，組織召開了一級以上醫(yī)院負責人和實驗室負責人會議，培訓生物安全實驗室備案工作有關要求，要求醫(yī)療機構在《規(guī)定》實施后的6個月內到政務窗口申請備案，目前該項工作進展順利。,4、會議宣貫，推進工作。,四、市病原微生物實驗室

10、管理歷程,,市作為首府市，重大活動多，大型醫(yī)療機構多，實驗室生物安全工作任務重。加強日常監(jiān)督，促進備案工作。自2009年起，市衛(wèi)生局明確實驗室生物安全的日常監(jiān)督工作由市衛(wèi)生監(jiān)督所醫(yī)療機構監(jiān)督科負責。每年組織專項監(jiān)督檢查來促進指標的落實。,5、調整職能，加強監(jiān)管。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,2012年，經市編制委員會同意，調整了市衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督四科的職能為：負責傳染病的監(jiān)督管理工作。將病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查列入該科

11、室的重要工作內容。機構職能的調整完善，推進了備案工作，實現(xiàn)了備案管理與日常監(jiān)督的有效銜接。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,對實驗室備案工作采取區(qū)別對待、穩(wěn)步推進的策略：?。ǎ保σ呀ǔ傻膶嶒炇遥Y合日常監(jiān)督和醫(yī)療機構年度執(zhí)業(yè)校驗工作，將生物安全實驗室備案列入檢查內容，提出備案要求和整改意見。?。ǎ玻π略O置的醫(yī)療機構，實行“三同時”（即同時設計、同時施工、同時驗收），讓醫(yī)療機構在領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的同時，可以領取《病原

12、微生物實驗室備案證明》。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,6、區(qū)別對待，穩(wěn)步推進。,,,（一）實驗室備案情況,截止2014年8月31日，全市（含六縣）共有74家醫(yī)療衛(wèi)生單位（共91個實驗室）向市衛(wèi)生計生委窗口提交了病原微生物實驗室備案申請。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,,,（一）實驗室備案情況,窗口組織專業(yè)人員，統(tǒng)一使用《BSL-1、BSL-2實驗室及活動備案申請表》、《BSL-1、BSL-2實驗備案現(xiàn)場評估表》、《BSL-2實驗

13、申請備案實驗活動項目基本情況表》，對申請單位提交的實驗室備案申報材料進行書面審查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,,,,根據申報單位自行評定的評估表對實驗室布局、流程、實驗室設備、設施及個人防護用品的使用等進行現(xiàn)場核實。 對不符合評估標準的項目發(fā)出衛(wèi)生監(jiān)督意見書，指導申請單位進行整改。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,通過指導整改，實驗室完善了： 1、硬件設施：增加了自動閉合門、生物安全柜等，改進了實驗室的流程布局，配備了

14、消毒設備和個人防護設施設備。 2、軟件管理：對實驗人員的培訓；規(guī)范了實驗室生物危險標識的使用；建立和完善了實驗室的管理組織和有關制度。 逐步達到實驗室備案基本要求。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,,,生物安全柜,洗手、洗眼裝置及醫(yī)療廢棄物存放容器,截止2014年8月31日，市管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機構已有57家醫(yī)療衛(wèi)生機構（共74個實驗室）取得了《病原微生物實驗室備案憑證》，其中：——區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生機構9家——市轄醫(yī)療衛(wèi)生機構

15、37家——縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構7家——其他（單采血漿站、醫(yī)學檢驗所）4家　　　　　另有17家單位實驗室已完成審查并提出衛(wèi)生監(jiān)督意見，正在整改完善當中。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,（二）實驗室生物安全防護監(jiān)督管理情況,2011年以來，市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科（監(jiān)督四科）將病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理工作作為醫(yī)療機構和傳染病監(jiān)督管理的重要內容，嚴格履行監(jiān)督執(zhí)法工作。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,通過加強日常監(jiān)督巡查，對

16、駐市的省及市級、縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院、采供血機構、臨床檢驗機構及區(qū)市疾病預防控制機構開展病原微生物實驗室生物安全防護監(jiān)督檢查。對市轄醫(yī)療衛(wèi)生機構年監(jiān)督覆蓋率達100%。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,主要對實驗室備案情況，實驗人員管理與培訓情況，實驗室生物安全管理體系建設，實驗室布局與設備及實驗室生物安全設施配備情況，菌（毒）種或樣本使用、運輸及管理情況菌(毒)種保存及樣本管理，感染控制和廢棄物處理等方面進行檢查。,五、實驗室備案與

17、衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,在做好日常監(jiān)督檢查的同時，每年組織開展病原微生物實驗室生物安全防護的專項監(jiān)督檢查活動。重大活動期間聯(lián)合疾控機構對重點實驗室進行監(jiān)督檢查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,檢查結果表明：經過近年來加強備案審核和日常監(jiān)督管理，全市醫(yī)療衛(wèi)生機構的病原微生物安全防護意識都有了明顯的提高。二級以上醫(yī)院都能按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，明確實驗室生物安全負責人，成立生物安全委員會，定期對實驗室工作人員進行培

18、訓、體檢。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,大部分單位能按規(guī)定在明顯位置粘貼生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。完善規(guī)范化管理，制定有實驗室感染應急預案，建立有生物安全管理制度及實驗室活動情況和生物安全檢查情況記錄。,（二）實驗室生物安全防護監(jiān)督管理情況,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,所檢查單位中，省及市疾病預防控制中心菌（毒）株的保藏和使用基本符合要求。其他機構除保藏有供實驗室質控用的菌（毒）株外，均未發(fā)現(xiàn)保藏有其他菌（

19、毒）株。所檢查單位的醫(yī)療廢物基本上能按相關規(guī)定進行處置。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,（一）部分單位未在規(guī)定時間內申請備案。據統(tǒng)計，市負責管轄的有實驗室的醫(yī)療衛(wèi)生單位共90家，其中已備案57家，備案率63%；一些單位對病原微生物實驗室安全工作仍不夠重視，不按規(guī)定時限申請備案并完善完善軟硬件設施；由于法律、法規(guī)對不備案的機構無具體強制措施或處罰手段，只能通過行政手段或多次監(jiān)督檢查來督促醫(yī)療衛(wèi)生單位履行職責，在一定程度上增

20、加了行政負擔。,六、存在問題和工作建議,建議：1、各級衛(wèi)生行政部門將病原微生物實驗室的備案工作列入對醫(yī)療衛(wèi)生機構績效考核或年度目標管理的評價指標。2、在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)校驗工作中增加病原微生物實驗室安全工作的檢查考核內容和評分指標，促進醫(yī)療衛(wèi)生機構對實驗室備案工作的重視。,六、存在問題和工作建議,（二）縣級行政部門無備案資格，監(jiān)督員專業(yè)知識有限。 1、目前，縣級衛(wèi)生行政部門無病原微生物實驗室備案資格?？h級

21、醫(yī)療衛(wèi)生機構（如：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院）需要到市級政務服務中心的備案，服務半徑較遠，影響了備案的積極性，也增加了日常監(jiān)督管理的難度。 2、縣級衛(wèi)生行政部門管轄醫(yī)療衛(wèi)生機構共82家（包括CDC、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院），目前僅有6家申請備案，備案率低。 3、縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構人員不足，中心任務多，專業(yè)知識有限，對實驗室生物安全監(jiān)督管理力度不夠。,六、存在問題和工作建議,六、存在問題和工作建議,建議： 1、進一步擴

22、權強縣，將該事項的備案和日常監(jiān)督權限下放到縣級衛(wèi)生計生行政部門。 2、增強縣級衛(wèi)生監(jiān)督隊伍力量，加大縣區(qū)衛(wèi)生局和監(jiān)督所人員培訓力度，以促進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構微生物實驗室的安全管理。,（三）相關備案文書填寫尚無統(tǒng)一要求,建議省衛(wèi)生廳對《病原微生物實驗室及活動備案證明》以及《備案實驗室及其實驗活動概況》的規(guī)格、內容填寫及備案有效期限做出明確要求，以便統(tǒng)一、規(guī)范管理。,六、存在問題和工作建議,（四）實驗室硬件設施和軟件管理有待提升

23、。,硬件設施：1、面積不足、布局不合理、功能分區(qū)不明，建筑結構陳舊，改造難度大；2、自動門、可視窗等硬件設置欠缺；3、個人防護設施不齊全，無洗眼裝置、生物安全柜及個人防護服等。軟件方面：管理制度不完善，工作人員健康檔案不完整；廢棄物處置不規(guī)范。無應急預案、未開展應急演練、生物安全委員會及生物安全應急處置隊伍不健全等。工作建議：申請單位加大改造力度，不斷完善硬件設施。加強培訓管理，提升責任意識。,六、存在問題和工作建議,（五）培訓

24、對象范圍有待擴大,實驗室人員取得培訓合格證是《BSL-2實驗室備案現(xiàn)場評估表》的關鍵項目。而省衛(wèi)生廳每年舉辦培訓班對象一般都是二級或二級以上醫(yī)療機構實驗室的工作人員，一級及以下醫(yī)療機構、民營醫(yī)院參加培訓機會少，取得合格證的人數(shù)不多，也影響了許多機構的備案申請。 建議擴大生物安全實驗室培訓班培訓對象范圍，以促進備案工作的開展，提高實驗室人員的管理和防護水平。,六、存在問題和工作建議,七、下一階段工作,1、繼續(xù)深入開展病原微生物實驗

25、室生物安全監(jiān)督檢查，指導督促未備案或不合格的單位及時整改。2、加強對新、改、擴建實驗室項目的預防性衛(wèi)生審核，推進實驗室布局和設施設備改造。3、強化日常監(jiān)督執(zhí)法檢查，督促實驗室落實各項生物安全管理制度，不斷提高病原微生物實驗室生物安全管理水平。 4、加強對縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全實驗備案工作。5、近期舉辦病原微生物實驗室培訓班，培訓對象全市一級醫(yī)院、縣CDC及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實驗室工作人員，不斷提高實驗室人員生物安全防范意識和操作