人民醫(yī)院新藥引進(jìn)程序與制度

1、南通市第三人民醫(yī)院新藥引進(jìn)程序與制度（通三院行〔2011〕21號）1.“新藥”是指未列入我院《醫(yī)院基本用藥目錄》的藥品，包括目錄內(nèi)藥品改變劑型、給藥途徑的及目錄內(nèi)已有國產(chǎn)品種申請進(jìn)口品種的藥品。對于不同廠家但有相同劑型、相同規(guī)格藥品不在新藥品種引進(jìn)范疇。已經(jīng)停用超過一年的目錄內(nèi)藥品也按新藥處理。2新藥申請須填寫《新藥申請表》，申請醫(yī)師須具備副主任醫(yī)師以上職稱?？剖倚姓魅雾氃诒究剖医M織專家討論并簽署審批意見后將申請表遞交藥劑科。申請人和

2、審批人不得為同一個人。?？朴盟庬氂上鄳?yīng)的?？粕暾?，中成藥（包括中藥注射劑）的申請原則上由中醫(yī)科提出，西醫(yī)科室申請中成藥品應(yīng)邀請具有副主任中醫(yī)師以上任職資格的中醫(yī)專家參與討論，并簽署意見。3除新增設(shè)的?？仆?，申請新藥的同時原則上須同時提出對應(yīng)被替換品種，提出淘汰品種建議。4藥學(xué)評估藥劑科在收到新藥申請后，指定專人對新藥申請表進(jìn)行登記、分類和編號，同時對申請表的填寫內(nèi)容進(jìn)行形式審查，不按表格要求填寫或缺項的申請視為無效申請。藥劑科對有效申請

3、組織臨床藥學(xué)室收集該新藥的資料，作出綜合評估，內(nèi)容主要包括：該類藥物的研究進(jìn)展；與醫(yī)院現(xiàn)有同類藥的比較；該藥的國內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)情況（包括是否中標(biāo)、生產(chǎn)商和配送商）；該藥的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；所屬費(fèi)別及價格情況等。5申請的新藥屬抗菌藥物，需在藥學(xué)評估的基礎(chǔ)上經(jīng)醫(yī)院“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組”討論決定是否提交藥物與治療學(xué)委員會討論。6新藥申請資料匯總藥劑科對臨床討論通過的申請，按照申請科室進(jìn)行

4、匯總，編制“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會新藥討論目錄”，內(nèi)容包括每個申請品種的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、申請科室、生產(chǎn)廠家、參考價格、批準(zhǔn)文號等屬性及藥學(xué)評估情況，提交藥品采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論。7藥品采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論藥品采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論是否同意提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議評審。8藥事管理與藥物治療學(xué)委員會評審藥事管理與藥物治療學(xué)委員會召開會議，由申請科室主任介紹新藥的有關(guān)情況及引進(jìn)理由，接受現(xiàn)場提問。對討論目錄中的藥品采用

5、無記名投票方式表決，當(dāng)場計票并公布結(jié)果。投票結(jié)果應(yīng)經(jīng)參加會議的50%以上委員的同意方可通過。9被藥物與治療學(xué)委員會否決的藥品，半年內(nèi)不再接受該品種申請。南通市第三人民醫(yī)院新藥引進(jìn)程序與制度（通三院行〔2011〕21號）1.“新藥”是指未列入我院《醫(yī)院基本用藥目錄》的藥品，包括目錄內(nèi)藥品改變劑型、給藥途徑的及目錄內(nèi)已有國產(chǎn)品種申請進(jìn)口品種的藥品。對于不同廠家但有相同劑型、相同規(guī)格藥品不在新藥品種引進(jìn)范疇。已經(jīng)停用超過一年的目錄內(nèi)藥品也按新

6、藥處理。2新藥申請須填寫《新藥申請表》，申請醫(yī)師須具備副主任醫(yī)師以上職稱?？剖倚姓魅雾氃诒究剖医M織專家討論并簽署審批意見后將申請表遞交藥劑科。申請人和審批人不得為同一個人。專科用藥須由相應(yīng)的?？粕暾?，中成藥（包括中藥注射劑）的申請原則上由中醫(yī)科提出，西醫(yī)科室申請中成藥品應(yīng)邀請具有副主任中醫(yī)師以上任職資格的中醫(yī)專家參與討論，并簽署意見。3除新增設(shè)的?？仆?，申請新藥的同時原則上須同時提出對應(yīng)被替換品種，提出淘汰品種建議。4藥學(xué)評估藥劑科在

7、收到新藥申請后，指定專人對新藥申請表進(jìn)行登記、分類和編號，同時對申請表的填寫內(nèi)容進(jìn)行形式審查，不按表格要求填寫或缺項的申請視為無效申請。藥劑科對有效申請組織臨床藥學(xué)室收集該新藥的資料，作出綜合評估，內(nèi)容主要包括：該類藥物的研究進(jìn)展；與醫(yī)院現(xiàn)有同類藥的比較；該藥的國內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)情況（包括是否中標(biāo)、生產(chǎn)商和配送商）；該藥的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；所屬費(fèi)別及價格情況等。5申請的新藥屬抗菌藥物，需在藥學(xué)

8、評估的基礎(chǔ)上經(jīng)醫(yī)院“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組”討論決定是否提交藥物與治療學(xué)委員會討論。6新藥申請資料匯總藥劑科對臨床討論通過的申請，按照申請科室進(jìn)行匯總，編制“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會新藥討論目錄”，內(nèi)容包括每個申請品種的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、申請科室、生產(chǎn)廠家、參考價格、批準(zhǔn)文號等屬性及藥學(xué)評估情況，提交藥品采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論。7藥品采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論藥品采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論是否同意提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議評