2019年9月新版《藥品管理法》培訓(xùn)課件

1、藥品管理法培訓(xùn)課件質(zhì)量管理部,1,,1984,,2001年2月28日第一次修訂,,修正修訂歷程,2013,,,2015,,,,2,1984年9月20日通過。,,,2013年12月28日第一次修正,2015年4月24日第二次修正,,,2019年8月26日第二次修訂,《中華人民共和國藥品管理法》,2019,2001,3,修法過程,我國法律的修改有兩種方式：修正或者修訂。 其主要區(qū)別如下： 修改的內(nèi)容不同—

2、— 審議的內(nèi)容不同—— 表決的內(nèi)容不同—— 公布的方式不同—— 生效的日期不同——,4,修法過程,2018.10 提交全國人大常委會(huì)初次審議-修正草案2019.4 全國人大常委會(huì)二次審議-修訂草案2019.8 第三次審議通過修訂案，12月1日實(shí)施事實(shí)上國家局早在2013年底就啟動(dòng)了新一輪的修法工作：專項(xiàng)研究，草案起草的基礎(chǔ)上反復(fù)討

3、論、斟酌。 基礎(chǔ)深厚、工作扎實(shí)、態(tài)度認(rèn)真,5,6,修法背景,藥品安全對(duì)公共建康的威脅持續(xù)存在 疫苗事件等，片面追求經(jīng)濟(jì)效益、管理層違規(guī)失范、員工素質(zhì)差…… 藥品供應(yīng)保障不足對(duì)疾病救治的缺失 研發(fā)、注冊(cè)、審批、價(jià)格、環(huán)保、市場(chǎng)信息…… 國家和社會(huì)對(duì)藥品治理目標(biāo)的調(diào)整 政府“放管服”改革與“四個(gè)最嚴(yán)”要求…… 藥品監(jiān)管迫切需要適應(yīng)體制變革要求 大市場(chǎng)監(jiān)管模式改革與藥品專業(yè)化監(jiān)管……,7,201

4、5年以來藥品治理——主要圍繞藥品的可及性,2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015 ﹞44號(hào)文）2015年11月，全國人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定》2017年2月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意 見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)文）2017年2月，國務(wù)院《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)）2017年10月，中辦、國辦《

5、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意 見》（ 廳字〔2017〕42號(hào)文）,8,修法原則,保障供應(yīng)：體現(xiàn)“十九大”精神，制藥大國要成為制藥強(qiáng)國 科學(xué)監(jiān)管：構(gòu)建和形成科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的理念和體系全程管控：建立覆蓋藥品全過程、全鏈條治理的法律制度重典治亂：強(qiáng)化對(duì)違法的懲戒力度，體現(xiàn)監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”市場(chǎng)法則：發(fā)揮市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資源配置的決定性作用社會(huì)共治：倡導(dǎo)社會(huì)協(xié)同治理，促進(jìn)和改善藥品安全質(zhì)量,9,幾個(gè)基本概念,藥

6、品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（生物藥？細(xì)胞產(chǎn)品？基因產(chǎn)品？） 舊版藥品：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 定義的外延采用基本類別進(jìn)行概括，不再以品種一一列舉,10,幾個(gè)基本概念,生物制品的范圍——《藥品管理法》未

7、做具體定義。【百度】生物制品是指應(yīng)用普通的或以基 因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 原料藥——第二十五條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批。 原料藥仍屬于藥品范疇；,11,藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。,幾個(gè)基本概念,12,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華

8、人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)符合省級(jí)藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范。,幾個(gè)基本概念,13,輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。,幾個(gè)基本概念,14,《藥品管理法》的作用和地位,1、是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。 涉藥單位的“憲法”,15,藥品管理法總計(jì)為十

9、二章，155條　第一章：總則（15條）　第二章：藥品研制和注冊(cè)（14條） 第三章：藥品上市許可持有人（11條） 第四條：藥品生產(chǎn)（10條）　第五章：藥品經(jīng)營（18條）　第六章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（8條）,《中華人民共和國藥品管理法》簡(jiǎn)介,16,第七章：藥品上市后管理（7條）第八章：藥品價(jià)格和廣告（8條）第九章：藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（6條）第十章：監(jiān)督管理（16條）第十一章：法律責(zé)任（38條）第十二章：附則（4條）,《中

10、華人民共和國藥品管理法》簡(jiǎn)介,17,增加章節(jié)： 第二章 藥品研制和注冊(cè) 第三章 藥品上市許可持有人 第七章 藥品上市后管理 第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)刪除章節(jié)： 原第七章 藥品包裝管理?xiàng)l款變化： 原104條增加為155條（全文只有11個(gè)條款沒有修改）……,法律結(jié)構(gòu)調(diào)整,18,立法目的：1、以人民健康為中心，保護(hù)、促進(jìn)，解決藥品供應(yīng)保障；2、法律目標(biāo)是圍繞對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的治理，風(fēng)

11、險(xiǎn)排序，重點(diǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)；3、對(duì)監(jiān)管的要求是從嚴(yán)監(jiān)管，還要體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；4、保障用藥安全性和有效性，體現(xiàn)公眾用藥的可及、可承受；5、社會(huì)共治，不單純依靠政府監(jiān)管，要社會(huì)資源參與，協(xié)同治理。,第一章 總則,19,第2條 適用范圍：　 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。 規(guī)范行為，而非主體

12、 舊版藥品法：在中華人民共和國境內(nèi)從事......的單位和個(gè)人，適用本法。,第一章 總則,20,藥品管理法的主要幾個(gè)規(guī)范：GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營） 取消官方認(rèn)證與優(yōu)化行政許可 取消政府對(duì)藥企合規(guī)狀況的背書 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須

13、持續(xù)合規(guī),,21,第4條 強(qiáng)調(diào)國粹“中藥”　 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。,第一章 總則,22,第5條 鼓勵(lì)創(chuàng)新藥　 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,第一章 總則,23,第6條　對(duì)藥品整個(gè)生命周期負(fù)責(zé) 國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

14、營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。,第一章 總則,24,第7條　 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，需遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資源配置中的決定性作用）,第一章 總則,25,第8條　藥品監(jiān)管

15、（市場(chǎng)監(jiān)管局）國家藥品監(jiān)督管理局 下設(shè)：政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司等省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市縣人民政府第9條：藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)”寫入法律。,總則,26,第一章 總則,第11條　藥品檢驗(yàn) 藥監(jiān)局設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)管所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。－－中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)

16、督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心, 中國藥品檢驗(yàn)總所)（直屬單位）－－除原有的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，增加確認(rèn)了藥品審評(píng)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù) 機(jī)構(gòu)的法定機(jī)構(gòu)的地位。 －－“指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”，“指定”包含非政府的、體制外的“第三方”專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，這是“社會(huì)共治”的內(nèi)在體現(xiàn)。,27,第11條　藥品檢驗(yàn) 中國食品藥品檢定研究院（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）　　各省藥品檢驗(yàn)所　　各市藥品檢驗(yàn)所　　

17、 第三方機(jī)構(gòu),第一章 總則,28,第12條 建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。-----為國家構(gòu)建藥品追溯體系提供法律依據(jù)-----國家局9.11發(fā)布《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》　　建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。　-----“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”改為“藥物警戒”，符合國際藥品管理的慣例；,第一章

18、 總則,29,第13條 行業(yè)協(xié)會(huì)和媒體的管理 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作?！?新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。? 首次在藥品立法中肯定了新聞媒體輿論監(jiān)督的正向價(jià)值和作用；?對(duì)媒體宣傳報(bào)道提出“全面、科學(xué)、客觀、公正”的法律約束。,第一章

19、 總則,30,第14條 突出行業(yè)協(xié)會(huì)管理 藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。1、首次將行業(yè)協(xié)會(huì)列入法律條文（同疫苗法）；2、藥品領(lǐng)域“社會(huì)共治”的重要體現(xiàn)。行業(yè)協(xié)會(huì)，企業(yè)和政府間的橋梁,第一章 總則,31,第16條 新藥研發(fā)（優(yōu)先審評(píng)審批） 支持藥物創(chuàng)新 鼓勵(lì)新藥研制 鼓勵(lì)開展中藥研究

20、和藥物開發(fā) 鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,第二章 藥品研制和注冊(cè),32,新藥的研發(fā)歷程（至少雙十）,33,第十七條 藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） ——取消認(rèn)證，但需執(zhí)行該規(guī)范！,第二章 藥品研制和注冊(cè),34,數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性的要求 符合國家有關(guān)規(guī)定，有人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度

21、，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。,第二章 藥品研制和注冊(cè),35,保證有關(guān)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性?！?015年7月22日，CFDA《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》?！刂沟?017年6月底，總局共發(fā)布7期公告，決定對(duì)2033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查?！渲校暾?qǐng)人主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)1316個(gè)，占64.7%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)258個(gè)，占12.

22、7%。※截止到2017年6月底，核查中心共派出檢查組185個(gè)，組織檢查員1635人次，對(duì)313 個(gè)（見表3）已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)94個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)37個(gè)，進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)182個(gè)。核查藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)763家次，生物樣本分析單位121家次，分布于全國28個(gè)省、自治區(qū)和直轄 市。,第二章 藥品研制和注冊(cè),36,兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干

23、問題的解釋》※故意提供虛假的藥物非 臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。 ※實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金： （一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的； （二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的

24、； （三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的； （四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨 床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的； （五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過 行政處罰，又提供虛假證明材料的； （六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。,第二章 藥品研制和注冊(cè),3

25、7,兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》※藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的 虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn) 證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！幤纷?cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床

26、研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。,第二章 藥品研制和注冊(cè),38,第19條 GCP的相關(guān)規(guī)定之一 如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家局審核、批準(zhǔn)。 開展生物等效性試驗(yàn)（bioequivalency , BE ）的，報(bào)國家局備案。（放管服、強(qiáng)化主體責(zé)任） GCP機(jī)構(gòu)由國家局和衛(wèi)健委批準(zhǔn)備案管理。,第二

27、章 藥品研制和注冊(cè),39,第20條 GCP的相關(guān)規(guī)定之二（倫理審查，新增） 符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（深圳市和美婦兒醫(yī)院“基因編輯嬰兒”）　　倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。,第二章 藥品研制和注冊(cè),40,第21條 GCP的相關(guān)規(guī)定之三 向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)

28、等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。,第二章 藥品研制和注冊(cè),41,第22條 GCP的相關(guān)規(guī)定之四 發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向國家局報(bào)告。必要時(shí)，國家局可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。,第二章 藥品研制和注冊(cè),42,第23條 “同情用藥” 對(duì)正在開展臨床試

29、驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。 “同情用藥”（Compassionate Use），僅限于目前基本無有效手段治療的疾病。無藥可治患者可能在不參加臨床試驗(yàn)情況下，要求使用某種未批準(zhǔn)的新藥或者某種非主流治療方法。,第二章 藥品研制和注冊(cè),43,第24條 藥品上市前的規(guī)定

30、經(jīng)國家局批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證； ——未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。 申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。,第二章 藥品研制和注冊(cè),44,第25條 藥品注冊(cè)審查（審評(píng)內(nèi)容：三性兩能力） 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國家局組織進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查?！?/p>

31、 ——同步、關(guān)聯(lián)審評(píng)、審批、核準(zhǔn)： ※化學(xué)原料藥 ※相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器 ※質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書,第二章 藥品研制和注冊(cè),45,第26條 注冊(cè)的特殊情況： 附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)：急需的藥品：*治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾?。?公共衛(wèi)生方面急需的藥品；*藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,第二

32、章 藥品研制和注冊(cè),46,第27條 對(duì)藥品審批審批的要求 國家局應(yīng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率 2017.10，中辦、國辦42號(hào)文： 要求充實(shí)技術(shù)審評(píng)人員隊(duì)伍、建立以臨床為核心的審評(píng)機(jī)制、完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、實(shí)行項(xiàng)目管理人改革、構(gòu)建技術(shù)爭(zhēng)議解決機(jī)制、加強(qiáng)與研發(fā)主體的溝通交流、優(yōu)先審評(píng)機(jī)制、審評(píng)信息公開等制度、建立健全

33、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度,第二章 藥品研制和注冊(cè),47,第28條 藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：1、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)就高不就低；2、無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥監(jiān)局審核審批后執(zhí)行、首次明確法定效力，企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)性化、鼓勵(lì)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)壁壘）,第二章 藥品研制和注冊(cè),48,第29條 關(guān)于通用名的使用：1、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱；2、已經(jīng)作

34、為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用；,第二章 藥品研制和注冊(cè),49,第30條 定義：指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等?！∝?zé)任：對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。 上市許可注冊(cè)許可與生產(chǎn)許可“松綁”鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、減少重復(fù)建設(shè) ——從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承

35、擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！　》ǘù砣?、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 “企業(yè)”—藥品生產(chǎn)企業(yè)？其他企業(yè)？預(yù)留發(fā)展空間？,第三章 藥品上市許可持有人（MAH）,50,第31條 明確質(zhì)量責(zé)任（對(duì)藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任）　　建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。 對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。,第三章 藥品上市許可

36、持有人,51,第32條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（放管服） 自行生產(chǎn)，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)，委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行。國家局制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。 ——不得委托生產(chǎn)的情形： 　　血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國家局另有規(guī)定的除外。,第三章

37、 藥品上市許可持有人,52,第33條 藥品放行制度　　 建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。質(zhì)量受權(quán)人，責(zé)任重于泰山,第三章 藥品上市許可持有人,53,第34條 銷售管理 　 可以自行銷售，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。 ——自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件（藥學(xué)技術(shù)人員、硬

38、件、質(zhì)管機(jī)構(gòu)、制度等）； ——委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議。,第三章 藥品上市許可持有人,54,第35條 委托儲(chǔ)運(yùn)的管理 對(duì)第三方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。,第三章 藥品上市許可持有人,55,第36條 藥品追溯的管理

39、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。,第三章 藥品上市許可持有人,56,保障公眾用藥安全、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物 碼同追”為方向，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。 追溯標(biāo)準(zhǔn)—追溯體系—互聯(lián)互通—數(shù)據(jù)價(jià)值—,第三章 藥品上市許可持有人,57,第37條

40、藥品上市后的管理 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度義務(wù)性規(guī)范：有公示，便監(jiān)督，促自律社會(huì)共治的措施之一,第三章 藥品上市許可持有人,,,,風(fēng)險(xiǎn)管理,添加標(biāo)題,生產(chǎn)銷售情況,,,,上市后研究,報(bào)省局,58,第38條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的 由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與境外的藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。,第三章 藥品上市許可持

41、有人,59,第39條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù) 中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。,第三章 藥品上市許可持有人,60,第40條 藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓管理 經(jīng)國家局批準(zhǔn)，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方履行藥品上市許可持有人義務(wù)。---MAH注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓——盤活市場(chǎng)資源！---藥品批準(zhǔn)文號(hào)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還是行政批文？---法

42、律制度對(duì)藥品上市許可產(chǎn)權(quán)歸屬的確認(rèn)；---對(duì)行政許可獲得的產(chǎn)權(quán)允許轉(zhuǎn)讓的特別規(guī)定。,第三章 藥品上市許可持有人,61,第41條 藥品生產(chǎn)許可證管理 省局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證 標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證,第四章 藥品生產(chǎn),62,第42條 藥品生產(chǎn)的必要條件 1、藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人（人員） 2、廠房、設(shè)施和

43、衛(wèi)生環(huán)境（硬件） 3、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（質(zhì)量機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備） 4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP。（法規(guī)和制度）,第四章 藥品生產(chǎn),63,第43條 生產(chǎn)的規(guī)則和法律責(zé)任 遵守GMP，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。 法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。,第四章 藥品生產(chǎn),64,第44條

44、生產(chǎn)的規(guī)定 按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無國家標(biāo)準(zhǔn)則按省局制定的炮制規(guī)范炮制（省炮制規(guī)范報(bào)國家局備案）。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。（不符合異地炮制規(guī)范，怎么辦？）,第四章 藥品生產(chǎn),65,第45條 原輔料管理 藥品原料、輔料，符合藥用要求和GMP的有關(guān)要求。

45、 對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核（齊二藥、亮菌甲素注射液、丙二醇），保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,第四章 藥品生產(chǎn),66,第46條 包材、容器的管理 直接接觸藥品的包裝材料和容器，符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。,第四章 藥品生產(chǎn),67,第47條 藥品出廠的管理 對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。 建立

46、藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。,第四章 藥品生產(chǎn),68,第48條 藥品包裝 適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,第四章 藥品生產(chǎn),69,第49條 藥品標(biāo)簽和說明書的管理國家局2006年的24號(hào)文：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

47、 1、印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 2、藥品標(biāo)簽或說明書注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。,第四章 藥品生產(chǎn),70,第49條 藥品標(biāo)簽和說明書的管理 3、標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。 4、麻

48、醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、外用和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。,第四章 藥品生產(chǎn),71,,相關(guān)藥品標(biāo)志,72,第50條 直接接觸藥品人員的健康管理 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,第四章 藥品生產(chǎn),73,第51條 藥品經(jīng)

49、營許可管理1、批發(fā)（連鎖），省局批準(zhǔn)。2、零售，所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。（零售消費(fèi)范圍基本在地縣級(jí)，科學(xué)行政的需要）3、標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。4、藥品經(jīng)營許可審批，應(yīng)遵循方便群眾購藥的原則。（合理布局、設(shè)置方圓半徑、發(fā)揮好市場(chǎng)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資源配置中的決定性作用 ）,第五章 藥品經(jīng)營,74,第52條 藥品經(jīng)營的必要條件1、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（人員：藥師、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等

50、崗位-----首次明確“藥師”，地位提升、藥師，執(zhí)業(yè)藥師？制定《藥師法》預(yù)留立法空間。）2、所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（硬件設(shè)備）3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)或者人員（機(jī)構(gòu)、人員）4、有規(guī)章制度并符合GSP。（制度）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的持續(xù)性不作為獨(dú)立存在的行政行為，頒發(fā)GSP證書,第五章 藥品經(jīng)營,75,第53條 藥品經(jīng)營的遵循的規(guī)則和法律責(zé)任（首次法律明確鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營） 遵守GSP。

51、 國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營。連鎖總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。 法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。,第五章 藥品經(jīng)營,76,第54條 藥品分類管理 OTC、RX分類管理。 具體辦法由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委制定。,第五章 藥品經(jīng)營,77,第55條 購進(jìn)渠道管理 從藥品上市許可持有

52、人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。,第五章 藥品經(jīng)營,78,第56條 購進(jìn)藥品管理 購進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。,第五章 藥品經(jīng)營,79,第57條 購銷記錄管理（真實(shí)、完整） 購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)

53、品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國家局規(guī)定的其他內(nèi)容。,第五章 藥品經(jīng)營,80,第58條 零售藥品管理（含批發(fā)） 調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 藥師或者

54、其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等。,第五章 藥品經(jīng)營,81,第59條 儲(chǔ)存、出入庫管理 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（驗(yàn)收、出庫復(fù)核）,第五章 藥品經(jīng)營,82,第60條 中藥材管理 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

55、 小知識(shí)：——飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。,第五章 藥品經(jīng)營,83,第61條 網(wǎng)絡(luò)銷售管理（處方藥網(wǎng)售：從禁止到有限放開，授權(quán)立法進(jìn)行管理）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定中。 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，需遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國家局會(huì)同衛(wèi)健委制定。（線上線下一致要求：處方來源、真?zhèn)涡?、審方等順?yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展

56、，民眾消費(fèi)習(xí)慣，因勢(shì)利導(dǎo)） 禁止網(wǎng)售： 疫苗、血液制品、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。,第五章 藥品經(jīng)營,84,第62條 網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的管理 網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國家局的規(guī)定，向所在地省局備案。 平臺(tái)提供者申請(qǐng)單位的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。 違反規(guī)定的，及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣局

57、；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。,第五章 藥品經(jīng)營,85,第63條 新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，國家局批準(zhǔn)后，方可銷售。,第五章 藥品經(jīng)營,86,第64條 藥品進(jìn)口的管理 1、備案：向口岸所在地藥監(jiān)局備案。 2、通關(guān)：海關(guān)憑進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 3、檢驗(yàn)：口岸所在地藥監(jiān)局通知藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

58、。 4、允許進(jìn)口的口岸：國家局會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。,第五章 藥品經(jīng)營,87,第65條 藥品進(jìn)口的特別規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家局或者國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。,第五章 藥品經(jīng)營,88,第66條 特藥進(jìn)、出口的管理

59、 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，取得國家局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。,第五章 藥品經(jīng)營,89,90,第67條 禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。,第五章 藥品經(jīng)營,91,第68條 藥品進(jìn)口的管理 在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，國家局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口: 1、首次在中國境內(nèi)銷

60、售的藥品；（非首次進(jìn)口的化學(xué)藥品不需進(jìn)口檢驗(yàn)） 2、國家局規(guī)定的生物制品； 3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,第五章 藥品經(jīng)營,92,第69條 藥學(xué)人員的要求 配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,93,第70條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收貨 建立并執(zhí)行進(jìn)

61、貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,94,第71條 藥品儲(chǔ)存管理 有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,95,第72條 審核處方管理 堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循

62、藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,96,第73條 處方調(diào)配管理 調(diào)配人員：藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。 核對(duì)：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 拒絕調(diào)配：配伍禁忌或超劑量的處方 更改處方的方式：必要時(shí)，經(jīng)處

63、方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,97,第74條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 配制制劑，經(jīng)省局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,98,第75條 配制制劑的要求之一 有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。 按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合

64、藥用要求。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,99,第76條 配制制劑的要求之二 應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。 按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。 經(jīng)國家局或者省局批準(zhǔn)，制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 不得在市場(chǎng)上銷售。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,100,第77條

65、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。,第七章 藥品上市后管理,101,第78條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究； 逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國家局依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)

66、證書。,第七章 藥品上市后管理,102,第79條 藥品生產(chǎn)變更管理（解決藥企注冊(cè)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝不一致的問題） 生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。 重大變更的，經(jīng)國家局批準(zhǔn)，其他變更按國家局規(guī)定備案或者報(bào)告。 按照國家局的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。,第七章 藥品上市后管理,10

67、3,第80條 不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。,第七章 藥品上市后管理,104,第81條 藥品不良反應(yīng)的管理 經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時(shí)向藥監(jiān)局和衛(wèi)健委部門報(bào)告。 確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，由國家局或者省局采取停止生產(chǎn)、銷售、

68、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。,第七章 藥品上市后管理,105,第82條 藥品召回管理（注射用生長抑素） 存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)單位銷售和使用、召回、公開召回信息，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省局和省衛(wèi)健委報(bào)告。