藥品質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程

1、藥品質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程1、目的：為保證公司能適當(dāng)?shù)膽?yīng)對質(zhì)量風(fēng)險，提高質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對的效率和效果，增強(qiáng)行動的合理性，有效的配置資源——利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險，特制定本規(guī)程。本規(guī)程規(guī)定了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的原理、過程、工具及其應(yīng)用范圍。2、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所有藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險管理的全過程。3、責(zé)任者：質(zhì)管部長、質(zhì)量受權(quán)人、公司各相關(guān)職能部門對本SMP的實施負(fù)責(zé)。4、程序內(nèi)容：41術(shù)語：411質(zhì)量風(fēng)險管理：是在整個產(chǎn)品生

2、命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)程序。412產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。42風(fēng)險管理的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)421風(fēng)險管理通常需要組建一個多學(xué)科的團(tuán)隊開展，鑒于風(fēng)險管理的這一特殊要求，為了更好的開展風(fēng)險管理活動，應(yīng)成立風(fēng)險管理的相應(yīng)評估小組。422風(fēng)險管理項目組長由總經(jīng)理指定，負(fù)責(zé)組建風(fēng)險管理項目小組，領(lǐng)導(dǎo)開展具體的風(fēng)險管理項目。423風(fēng)險管理項目成員由風(fēng)險管理項目組長挑選相應(yīng)

3、人員組成57人的團(tuán)隊，團(tuán)隊成員必須包括QA人員，必要時還應(yīng)包括崗位操作人員，負(fù)責(zé)開展具體的風(fēng)險管理項目活動。424公司管理層確保質(zhì)量風(fēng)險管理程序的正常運(yùn)行；協(xié)調(diào)跨職能跨部門的質(zhì)量風(fēng)險管理程序；支持團(tuán)隊合作。425質(zhì)量受權(quán)人任風(fēng)險管理項目組長，根據(jù)風(fēng)險評估小組的總評意見，批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。43風(fēng)險管理實施的內(nèi)容431有關(guān)術(shù)語4311風(fēng)險：不確定因素對目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合1龍圣堂制藥有限公司SMPQA01

4、00701第2頁共13頁體。4312風(fēng)險管理：即系統(tǒng)的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和控制。4313藥品質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)：是指企業(yè)實現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)科學(xué)地將各種不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求的方法和過程。4314風(fēng)險評估：指對危害源的鑒定和對接觸危害源造成風(fēng)險的分析和評估，是風(fēng)險管理的第一步。需要考慮以下三個基本問題：分析

5、什么風(fēng)險可能出現(xiàn)、出現(xiàn)問題的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險評估包括風(fēng)險辨識、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價三個方面。4315風(fēng)險辨識：指參照風(fēng)險問題或問題的描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息和經(jīng)驗來辨識、確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的危害（問題）。這些信息包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風(fēng)險辨識關(guān)注“什么可能出錯”之一問題，包括辨識可能453風(fēng)險評估4531風(fēng)險辨識參照風(fēng)險問題或問題的描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息和經(jīng)驗來辨識、確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作

6、等過程中存在的危害（問題）。這些信息包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風(fēng)險辨識關(guān)注“什么可能出錯”之一問題，包括辨識可能的結(jié)果。4532風(fēng)險分析對所關(guān)聯(lián)的辨識了的危害因素進(jìn)行評估。是對發(fā)生事件可能性及危害程度進(jìn)行定量、定性的過程。依據(jù)以下原則對風(fēng)險的危害程度（S）、發(fā)生頻率（P）和風(fēng)險的可檢測性（D）三個方面進(jìn)行定量、定性的分析。3龍圣堂制藥有限公司SMPQA0100701第4頁共13頁發(fā)生頻次（P）：根據(jù)發(fā)生頻次的多少