藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估？

1、藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估？導(dǎo)讀：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提出了，企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。下面，我們一起來探討一下怎么樣進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評估？首先，還是看看相關(guān)法規(guī)要求。相關(guān)法規(guī)要求相關(guān)法規(guī)要求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量

2、策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（簡稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（簡稱：256條）條）00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。010

3、01企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。條款理解條款理解從上述法規(guī)、條款的字面中可知以下要點：A、要對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理B、方式有前瞻和回顧兩種C、企業(yè)層面的事，具體由質(zhì)管部組織D、要有相關(guān)制度E、對質(zhì)量風(fēng)險的管理包括評估、控制、溝通、審核四個方面F、對風(fēng)險管理中的評估更重視質(zhì)量風(fēng)險評估的意義：企業(yè)通過質(zhì)量風(fēng)險的評估、回顧，核實回

4、顧以前的措施是否得當(dāng)，是否能同樣在未來能滿足防范風(fēng)險。所以，回顧的目的還是在于確定你目前的各類措施是否能滿足未來的風(fēng)控要求。一、前瞻式、回顧式風(fēng)險評估的區(qū)別前瞻式、回顧式風(fēng)險評估的區(qū)別前瞻式：簡單來說就是預(yù)估，就是你們估計企業(yè)會在哪些環(huán)節(jié)出現(xiàn)風(fēng)險；發(fā)生率高還是低，后果輕微還是嚴(yán)重；你們覺得應(yīng)該采取哪些措施來防范；預(yù)計采取這些措施后該風(fēng)險能降低到什么程度?；仡櫴剑汉唵蝸碚f，就是采取措施一段時間后，（定期，多數(shù)為一年）根據(jù)上年度的實際情況，

5、檢查上年度各風(fēng)險點實際發(fā)生情況，實際后果情況，評價是否與上次風(fēng)評時預(yù)計的結(jié)論相符；制訂的風(fēng)控措施是否得當(dāng)；需要繼續(xù)增加控制措施還是繼續(xù)沿用以前措施還是可以減少些控制以提高效率。二、風(fēng)險控制與風(fēng)險管理的關(guān)系風(fēng)險控制與風(fēng)險管理的關(guān)系說白了就是根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的可能性分為N個級別（分3級太粗糙了，分5或6級的較多）。最低級來個“稀少：發(fā)生頻次小于5年10年一次”；最高的來個“經(jīng)常發(fā)生：幾乎每天都可能發(fā)生”。最低最高之間自己琢磨著劃分吧。示例：