企業(yè)質量體系考核自查情況報告

1、 企業(yè)質量體系考核自查情況報告一 、 本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍申請注冊產品名稱：定制式固定義齒、定制式活動義齒二、企業(yè)質量管理職責1、與質量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質量職責并形成文件。企業(yè)管理人員職責、權限和溝通條件，有規(guī)定管理、執(zhí)行、驗證崗位工作人員的職責。2 企業(yè)的管理者代表是：甘煥平。3、能否提供企業(yè)質量體系組織結構圖。質量手冊（WYC-qm01） ，組織機

2、構圖設置 6 個部門。4、企業(yè)是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質量標準。有收集保存與生產、經營有關的法規(guī)、行政規(guī)章、產品標準等，基本齊全。5、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經過了 GB/T19000 及 YY/T0287 標準的培訓。企業(yè)法人代表或管理者代表經過了 ISO13485 及 YY/T0287 標準的培訓。三、設計控制1、企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。定制式義齒是委托加工產

3、品，不存在設計與開發(fā)。2、是否進行了風險分析。有對產品進行風險分析。3、是否建立并保存了該產品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單） 。企業(yè)有程序文件、生產流程的作業(yè)指導書、注冊產品標準、技術報告。四、采購控制1、是否建立并保持控制采購的形成文件和程序。按程序文件《采購管理程序》 。2、是否建立了注冊產品主要采購內容清單，并是否建立合格的合作供方名單。有采購清單，列出了材料的名稱、規(guī)格型號。有確定合格供方名單。3、該產品

4、的采購資料是否清楚、明確、齊全。產品采購資料基本齊全，有收集供方及產品相關資料。五、過程控制1、是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程(工序)并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。有制定生產管理程序，有確定關鍵過程和特殊過程（工序） 。2、該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。企業(yè)生產、檢驗工具主要基本能滿足生產檢驗要求。3、參加該產品的制作人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。企業(yè)自行組織的培訓

5、。4、是否確定了該產品過程檢驗的內容、規(guī)程和記錄。有制定過程檢驗的規(guī)程、過程檢驗在技工單上能體現(xiàn)。5、是否對該產品要求的作業(yè)環(huán)境，產品清潔作出規(guī)定。程序文件：生產過程控制程序有對衛(wèi)生環(huán)境、消毒作出規(guī)定。6 是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。產品使用說明書中對產品的使用方法、日常保養(yǎng)有說明。7、是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。有制定工藝流程跟蹤記錄。8、是否對該產品的可追溯性程序進行了確定。 （材料、元件、過程和去向）

6、查程序文件“產品標識可追溯性程序” ，對可追溯性范圍和程序進行了確定。9、現(xiàn)場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。生產流程記錄和產品包裝情況，基本符合。八、產品檢驗和試驗1、是否設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄檢驗人員身份?，F(xiàn)場有獨立的檢測區(qū)域和人員，有規(guī)定的職責和權限。2、是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。有制定程序文件：過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序

7、。3 是否進行進貨檢驗和驗證。有制定采購控制程序，進貨有進行入庫驗收并記錄。4、是否進行過程檢測。生產工藝流程記錄基本完整。5、最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。成品檢驗報告，覆蓋了標準的出廠檢驗所有的項目。6 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。上述檢驗記錄有保存；企業(yè)未改用材料或改變工藝，未進行型式檢驗。7、企業(yè)有無相應的測試設備。企業(yè)有相應的檢測設備基本滿足產品出廠檢驗的要求。8、企業(yè)是否建

8、立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。有制定程序文件：生產過程控制程序中含有監(jiān)視和測量裝置管理和設備保障服務的內容。九、其他方面1、企業(yè)是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核、評價。有制定程序文件：管理評審管理程序、內部審核管理程序。2、是否保留了前款評價活動的記錄。有保留一次評價活動記錄。3、是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。有制定程序文件：不合格管理程序。4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。有制定