1.牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—— 1 ——牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科玻璃離子水門汀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對牙科玻璃離子水門汀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作

2、為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于牙科玻璃離子水門汀產(chǎn)品。牙科玻璃離子水門汀又稱聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀、玻璃離子體水門汀、玻璃離子水門汀，一般為粉液狀或糊狀，是經(jīng)氟鋁硅酸鹽

3、玻璃粉與聚鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)氟鋁硅酸鹽玻璃粉/聚鏈烯酸粉混合物—— 3 ——為聚鏈烯酸水溶液或丙烯酸與衣康酸或馬來酸的共聚物水溶液。2.粉液膠囊型：指粉、液兩部分同時(shí)包裝在膠囊中，通過膠囊間隔將粉和液隔離。使用時(shí)，通過激活器打穿膠囊間隔使粉和液混合，經(jīng)機(jī)器混配，粉和液發(fā)生固化反應(yīng)。粉劑主要由可與酸反應(yīng)的氟鋁硅酸鹽玻璃粉末（或和聚羧酸粉）組成。液體成分基本為聚鏈烯酸水溶液或丙烯酸與衣康酸或馬來酸的共聚物水溶液。3.單粉水調(diào)型：又稱為水

4、固化型玻璃離子水門汀，為單一粉劑型玻璃離子水門汀，是將經(jīng)干燥的聚鏈烯酸，以粉末的形式加入到玻璃粉中，使用時(shí)用水或稀的酒石酸水溶液調(diào)和，避免了聚鏈烯酸液體的凝膠化，克服了高分子量液體黏稠、不易與粉劑均勻調(diào)和的缺點(diǎn)，從而改善了固化后水門汀的機(jī)械性能。二、注冊單元劃分原則按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）第七十四條要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊或者備案單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。牙