執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案（4）

1、第 1 頁 共 40 頁《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（ 《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（1）簡答題： 簡答題：一、請列舉出藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是什么。 一、請列舉出藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是什么。藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式：① 從藥學(xué)的發(fā)展歷史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。② 從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。③ 從國家對藥品注冊管理的角度分

2、類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。④ 從藥品的社會價值和社會功能分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品。二、請列出我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。 二、請列出我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)如下：（1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參

3、與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并

4、組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。（5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。（7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥

5、師注冊工作。（9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。第 3 頁 共 40 頁議。而行政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當(dāng)事人必須遵行。論述及分析題： 論述及分析題：一、生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任。 一、生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任。生產(chǎn)和經(jīng)營假藥， 生產(chǎn)和經(jīng)營假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照《藥品管理法》第 74 條追究其法律責(zé)任。生產(chǎn)（包括配制）經(jīng)營假藥者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：（1）沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和

6、違法所得。這里所應(yīng)沒收的藥品是法律第 48 條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥；沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營假藥所取得的違法收入。（2）罰款。即對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的，除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。（3）撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件，以剝奪其從事生產(chǎn)經(jīng)營某種藥品的資格。（4）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令起在一定期限內(nèi)停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動，

7、進(jìn)行整頓，待整頓驗收符合要求后，才可以恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。（5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、 《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 。情節(jié)嚴(yán)重，主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴(yán)重、影響惡劣等情節(jié)。（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對人

8、體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)和經(jīng)營劣藥 生產(chǎn)和經(jīng)營劣藥，依其違法行為輕重，依照《藥品管理法》第 75 條追究法律責(zé)任。（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所