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1、吉林省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)JLPFKL-2022005草豆蔻配方顆粒Cɑodoukou Peifɑnɡkeli【來(lái)源】 本品為姜科植物草豆蔻 Alpinia katsumadai Hayata 的干燥近成熟種子經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。【制法】 取草豆蔻飲片 6000g,加水煎煮,收集揮發(fā)油適量(以倍他環(huán)糊精包合,備用) ,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為 5%~10%) ,加入揮發(fā)油包合物,加入
2、輔料適量,干燥(或干燥,粉碎) ,再加入輔料適量,混勻,制粒,制成 1000g,即得?!拘誀睢?本品為淺黃棕色至淺紅棕色的顆粒;氣香,味淡?!捐b別】 取本品適量,研細(xì),取1g,加甲醇10ml,置水浴中加熱振搖5分鐘,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取草豆蔻對(duì)照藥材3g,加水60ml,煎煮30分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?0ml,同法制成對(duì)照藥材溶液。再取山姜素對(duì)照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中
3、國(guó)藥典2020年版通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液各10μl、對(duì)照品溶液1μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(15:4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,在100℃加熱至斑點(diǎn)清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?!咎卣鲌D譜】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷
4、鍵合硅膠為填充劑(柱長(zhǎng)為250mm,內(nèi)徑為 4.6mm,粒徑為 5μm) ;以乙腈為流動(dòng)相 A,以 0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相 B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘 1.0ml;柱溫為35℃;檢測(cè)波長(zhǎng)為 260nm;理論板數(shù)按小豆蔻明峰計(jì)算應(yīng)不低于 5000。時(shí)間(分鐘) 流動(dòng)相A(%) 流動(dòng)相B(%)0~15 20→30 80→7015~20 30→36 70→6420~25 36→37 64→6325~40 37→42 63→
5、5840~55 42→51 58→4955~60 51→72 49→2860~65 72→78 28→2265~75 78→80 22→20時(shí)間(分鐘) 流動(dòng)相 A(%) 流動(dòng)相 B(%)0~5 30→34 70→665~10 34→36 66→6410~13 36→42 64→5813~15 42→51 58→4915~20 51→58 49→4220~28 58→63 42→3728~30 63→90 37→1030~42 90 1
6、0對(duì)照品溶液的制備 取山姜素對(duì)照品、喬松素對(duì)照品、小豆蔻明對(duì)照品、榿木酮對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇分別制成每 1ml 含山姜素 50μg、喬松素30μg、小豆蔻明 2μg、榿木酮 20μg 的混合溶液,即得。供試品溶液的制備 取本品適量,研細(xì),取約 0.1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇 25ml,稱定重量,超聲處理(功率 250W,頻率 40kHz)30 分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾
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