2023年員工上崗前培訓(xùn)試題

1、2023 年員工上崗前培訓(xùn)試題 年員工上崗前培訓(xùn)試題廣州白云山潘高壽藥業(yè)股份有限公司 新員工上崗前培訓(xùn)試題 姓名： 日期： 年 月 日 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（共 30 分，每題 1 分） (一) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023 年修訂） 1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023 年修訂） 》已于2023 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 起施行。 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品 。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括

2、確保藥品質(zhì)量符合 的有組織、有計劃的全部活動。 3.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入 ，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。 4.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實際效果。 5.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有 控制和空氣凈化過濾，保

3、證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 6.潔凈區(qū)與填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需 ，則原有記錄不得 ，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。 13.、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼） ，并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。 14.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封

4、）前經(jīng) 的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 15.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由 保管，并按照操作規(guī)程和 發(fā)放。 16.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人 進行復(fù)核，并有 記錄。 17.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的 。 18.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立 的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 19.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有 記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)