廠房與設(shè)施、設(shè)備管理培訓(xùn)試題(答案)

1、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理培訓(xùn)試題（答案）姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 2 分，共 60 分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。2、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。3, 企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。4.非無(wú)菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 1.級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)5,取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要

2、求一致6.生亡、生適、輔助區(qū)和行政的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。7.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。8.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓18. 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。19.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。20.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物，沒(méi)有

3、內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。21.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和遍包22.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)送，標(biāo)明校準(zhǔn)有效期。23.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。24.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用延以上保溫循環(huán)。25 .應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處