苦荊軟膏的初步藥學(xué)研究.pdf

1、苦荊軟膏是由苦參、荊芥兩味中藥制備而成的制劑，具有清熱燥濕，祛風(fēng)止癢的功效，主要用于濕疹及皮膚瘙癢等過敏性皮膚疾病。本課題以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)和外用劑型要求，進(jìn)行了苦荊軟膏的臨床前初步藥學(xué)研究，為濕疹患者提供一種安全、有效、便捷的中藥外用新制劑。
　　提取工藝研究分為兩部分：荊芥以揮發(fā)油提取率為評價(jià)指標(biāo)，通過單因素和正交試驗(yàn)，確定最佳提取工藝為：10倍量的水，浸泡1h，水蒸氣蒸餾6h，分別收集揮發(fā)油和水提液，備用。

2、苦參以 K（苦參堿與氧化苦參堿總和)提取率及干膏得率的總評“歸一值”為評價(jià)指標(biāo)，單因素試驗(yàn)確定提取次數(shù)為2次，星點(diǎn)設(shè)計(jì)結(jié)合效應(yīng)面法優(yōu)化，確定最佳提取工藝為：8倍量65％乙醇回流提取2次，每次2.5h，收集醇提液，回收乙醇至無醇味，與揮發(fā)油提油后水提液合并減壓濃縮至相對密度為1.08~1.12（60℃）的浸膏。
　　制劑成型工藝中，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)及預(yù)試驗(yàn)篩選出了基質(zhì)處方；采用Box-Behnken設(shè)計(jì)優(yōu)選出了最佳處方配比；考察了揮發(fā)油

3、的穩(wěn)定工藝，確定以微粉硅膠為包合材料；體外透皮試驗(yàn)確定以5%氮酮為透皮促滲劑。確定制備工藝為：稱取處方量的硬脂酸、液體石蠟、白凡士林、單硬脂酸甘油酯、氮酮，于80℃水浴加熱熔融，攪勻，保溫，作為油相；另取甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、藥物浸膏、適量蒸餾水，于80℃水浴加熱溶解，攪勻，保溫，作為水相；加熱半小時(shí)后，將水相緩慢加入油相中，并沿同一方向不斷攪拌，待溫度降至50℃時(shí)加入荊芥揮發(fā)油微粉硅膠包合物，攪拌至冷凝，即得。
　　質(zhì)量標(biāo)