藥品專利強(qiáng)制許可制度的進(jìn)展研究.pdf

1、藥品作為預(yù)防和治療疾病治療的重要物質(zhì)，對(duì)于公共健康危機(jī)的控制有著至關(guān)重要的作用。人們?cè)诠步】滴C(jī)中能否獲得對(duì)疾病的預(yù)防和治療很大程度上取決于是否能夠得到相關(guān)的藥品。在艾滋病、SARS、禽流感等大規(guī)模流行性疫病頻頻發(fā)生的今天，公共健康危機(jī)問題作為全人類共同面臨的問題越來越受到國(guó)際社會(huì)的普遍關(guān)注。保障藥品的獲得成為解決公共健康危機(jī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 對(duì)藥品提供專利保護(hù)大大促進(jìn)了藥品的研發(fā)。但這種壟斷性保護(hù)同時(shí)又在很大程度上造成了藥品獲得

2、的困難。尤其在應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)時(shí)，這種矛盾更加凸顯。因此，在專利法律制度框架內(nèi)，通過怎樣的制度設(shè)計(jì)來平衡專利權(quán)人的私益與社會(huì)公益，解決這個(gè)矛盾是本文最初的寫作動(dòng)因。 專利強(qiáng)制許可制度是對(duì)專利權(quán)限制的最主要的制度。通過國(guó)家公權(quán)力的介入，強(qiáng)制許可能夠直接有效地限制專利權(quán)人的獨(dú)占權(quán)。也正是由于這項(xiàng)制度的嚴(yán)厲性，強(qiáng)制許可在實(shí)踐中很少被實(shí)際采用。然而，在公共健康問題上，對(duì)藥品專利的強(qiáng)制許可卻非常有代表性，不僅在國(guó)內(nèi)法、國(guó)際法層面都受到了極

3、大的重視，而且還在實(shí)踐中有突破和新的發(fā)展。 目前已有的對(duì)藥品的強(qiáng)制許可研究主要側(cè)重于從平衡私人利益和公共利益的角度，研究藥品強(qiáng)制許可制度對(duì)公共健康的重要意義。本文嘗試從如何保障藥品的實(shí)際獲得這個(gè)新的角度，以藥品專利強(qiáng)制許可制度在實(shí)踐中的發(fā)展為線索，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行類型化的研究。 對(duì)于一個(gè)國(guó)家而言，藥品的獲得主要有兩個(gè)途徑：一是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)；二是從國(guó)外進(jìn)口。在專利法律制度上，通過這兩種途徑的獲得專利藥品的障礙分別對(duì)應(yīng)

4、的是專利權(quán)人的實(shí)施權(quán)和進(jìn)口權(quán)。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)這兩種權(quán)利都作出限制，才能更有效的保障藥品的獲得。本文就根據(jù)權(quán)利限制的內(nèi)容不同，將藥品專利強(qiáng)制許可分為限制實(shí)施權(quán)的強(qiáng)制許可和限制進(jìn)口權(quán)的強(qiáng)制許可兩大類，進(jìn)行分別的研究。 傳統(tǒng)的強(qiáng)制許可制度就是限制實(shí)施權(quán)的強(qiáng)制許可，因此，對(duì)于藥品專利實(shí)施權(quán)強(qiáng)制許可制度的研究，本文著重于對(duì)已有做法和實(shí)踐的研究。主要通過對(duì)比分析有代表性國(guó)家的實(shí)踐，結(jié)合TRIPS協(xié)議和《多哈宣言》的發(fā)展，肯定了該制度對(duì)藥品獲得

5、的積極作用，同時(shí)也分析了該制度對(duì)于不能實(shí)施本地生產(chǎn)的國(guó)家在藥品獲得問題上的缺陷。 限制進(jìn)口權(quán)的強(qiáng)制許可是對(duì)傳統(tǒng)強(qiáng)制許可制度的突破，因此，對(duì)于藥品專利進(jìn)口權(quán)強(qiáng)制許可制度的研究，本文著重于制度設(shè)計(jì)及可行性的研究。針對(duì)在進(jìn)口專利藥品時(shí)，可能侵犯專利權(quán)人進(jìn)口權(quán)的情況，將藥品專利進(jìn)口權(quán)強(qiáng)制許可分為三種模式，即，與平行進(jìn)口部分重合的模式；僅需進(jìn)口國(guó)單方授予的模式和需要進(jìn)出口國(guó)雙方授予的平行強(qiáng)制許可模式，從理論和實(shí)踐上分別對(duì)這三種模式的可行性

6、進(jìn)行了分析。并針對(duì)最新發(fā)展的平行強(qiáng)制許可模式從國(guó)際法和國(guó)內(nèi)法兩個(gè)層面進(jìn)行了重點(diǎn)解析和評(píng)述。 為應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)保障藥品的獲得，研究藥品專利強(qiáng)制許可制度既具有理論意義又具有現(xiàn)實(shí)意義。本文從發(fā)展的角度，通過對(duì)藥品強(qiáng)制許可制度的不同類型進(jìn)行了分析，得出了可行方案的初步結(jié)論。由于各國(guó)在專利法律制度、公共健康狀況以及制藥能力的差異以及對(duì)利益的考量都會(huì)影響其對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的態(tài)度和實(shí)踐。因此，藥品專利強(qiáng)制許可制度在多大程度上會(huì)獲得實(shí)現(xiàn)