淺析我國藥品專利權(quán)的強制許可

1、<p>　　淺析我國藥品專利權(quán)的強制許可</p><p>　　摘 要 本文以我國當前的具體國情出發(fā)，指出我國藥品專利權(quán)強制許可實施的必要性，并分析我國藥品專利權(quán)強制許可零實施的原因，最后提出如何在我國實施藥品強制許可的措施。 </p><p>　　關(guān)鍵詞 強制許可 公共健康 藥品 專利法 </p><p>　　作者簡介：顏福成，廈門大學2003級法律碩士研

2、究生，研究方向：民商法。 </p><p>　　中圖分類號：D923.4文獻標識碼：A文章編號：1009-0592（2013）12-152-02 </p><p>　　當前，全球的公共健康問題越來越引起世人的關(guān)注，其已成為全社會共同關(guān)注的熱點問題。如艾滋病，據(jù)世界衛(wèi)生組織的報告，自1981年發(fā)現(xiàn)艾滋病病歷以來，艾滋病毒快速在全世界范圍內(nèi)擴展，已有2000多萬人喪失了寶貴的生命。從中可以看出

3、，全球性的健康危機逐步加深，公共健康已經(jīng)不再是一個國家和地區(qū)單獨的危機，公共健康問題已經(jīng)成為威脅人類健康的首要問題。在這種形勢下，實施藥品強制許無疑施解決上述沖突問題時的重要途徑。 </p><p>　　一、藥品專利權(quán)強制許可實施的必要性分析 </p><p>　　（一）可快速有效的解決公共健康問題 </p><p>　　發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家通過實施藥品強制許可

4、使人民群眾以較低的價格就能買到實用的專利藥品，從而減緩疾病蔓延的趨勢。我國作為最大的發(fā)展中國家，經(jīng)濟發(fā)展雖然取得很大的進步，但醫(yī)藥水平與發(fā)達國家相比，還存在差距，當面對艾滋病等傳染病傳播時，我們當前能做的只能是，以很大的價格去購買國外的專利藥品，這對百姓來說顯然不是利好，所以通過加強對藥品強制許可顯得尤為重要。 </p><p>　?。ǘ┯兄诒Ｗo人權(quán)問題 </p><p>　　隨著知識

5、產(chǎn)權(quán)保護的增強，特別是被納入到WTO的框架內(nèi)之后，對于知識產(chǎn)權(quán)財產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的過度強調(diào)，使得原本平衡的天平倒向?qū)＠麢?quán)人一方，而使其失去了保障公共利益的目的，而且公共健康權(quán)作為公共利益的中一種權(quán)利，理應(yīng)受到同等的保護。因此建立藥品強制許可制度來平衡公共大眾的人權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)人的人權(quán)具有不可忽視的作用。 </p><p>　?。ㄈ┦窍拗扑幤穼＠麢?quán)利的重要選擇 </p><p>　　強制許可極大限制

6、了專利權(quán)人的專屬壟斷性，等于由政府替代專利權(quán)人來授予申請人某項專利的許可。強制許可的功能在于通過強制許可的方式來約束專利權(quán)人的獨占利益，保證百姓以合適的價格來購買專利產(chǎn)品。藥品專利強制許可也是獲取廣大發(fā)展中國家獲取發(fā)展國家控制的專利藥品的重要途徑之一。從對權(quán)利限制的功能的角度分析，強制許可制度可有效地限制專利權(quán)人對藥品專利的獨占權(quán)，以提高藥品的可獲取的可能性。 </p><p>　　二、我國藥品專利權(quán)強制許可零實

7、施的原因 </p><p>　?。ㄒ唬┲贫缺旧泶嬖诘膯栴} </p><p>　　舊《專利法》對申請人的資格要求限定在兩個方面：（1）申請人必須是“單位”。（2）該“單位”還需“具備實施條件”。這些限定顯然與Trips協(xié)議規(guī)定的“擬使用者”這一概念不符。新《專利法》雖然取消了對申請主體的限制，但仍然要求“具備實施條件”。這一修改對于申請人資格的要求有所降低但是仍然高于Trips協(xié)議。由此可見

8、，我國《專利法》的規(guī)定限制了申請人的主體范圍，導致專利強制許可實施難以實現(xiàn)。 </p><p>　　（二）面臨國際壓力的問題 </p><p>　　當前，我國在國際上面臨很大的知識產(chǎn)權(quán)保護的壓力，在歐美等西方政府和公司的聯(lián)合渲染下，中國儼然成了知識產(chǎn)權(quán)保護不力的重災(zāi)區(qū)。因為我國雖然仍是一個發(fā)展中國家，但是隨著我國綜合實力的提升，與國際間交往的日益頻繁（這其中不僅包括發(fā)展中國家，也包括眾多的

9、發(fā)達國家）。假使我國貿(mào)然對藥品專利權(quán)實施強制許可，首先損害的肯定是發(fā)達國家的利益，因為市場上的專利特效藥大多都是由發(fā)達國家的制藥商生產(chǎn)的，如此必肯定會引起對方在其他領(lǐng)域的抗議甚至變相制裁。而當前我國的經(jīng)濟發(fā)展還十分有賴于這些國家，如此引起沖突不利于維護我國相對和平穩(wěn)定的國際關(guān)系，進而也會有損于我國的利益。在這種國際環(huán)境下，我國啟動藥品專利強制許可，明顯要面臨很大的國際壓力。 </p><p>　?。ㄈ┫薅l件難

10、以界定 </p><p>　　《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》規(guī)定的“緊急狀態(tài)或者非常情況”在實踐中仍然很難以操作?！熬o急狀態(tài)或者非常情況”與“公共利益目的”的定義是不一樣的，顯然，“緊急狀態(tài)或者非常情況”比“公共利益目的”條件要求更高。而《專利法》四十九條將二者并列，因而兩法在標準上存在著很大的跨度，如果按照較低的標準實施藥品強制許可，難免會使理由不是很充分。 </p><p>

11、;　　三、我國藥品專利權(quán)強制許可制度的完善 </p><p>　?。ㄒ唬U大藥品強制許可的范圍 </p><p>　　我們能清楚地看到，受醫(yī)療水平的影響，發(fā)展中國家除需要獲取艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等流行性傳染病實施藥品強制許可，其他方面的藥品也是非常急需。如我國，其他的如癌癥和心臟病，甚至很多慢性病患的人數(shù)多得驚人，因此困擾我國的公共健康問題絕不僅包括廣泛流行的這些傳染病，更多的因為民眾礙于

12、藥品難以獲得或者價格的昂貴，被一些能夠治愈的慢性疾病所困擾，想要真正的解決這些危害公共健康的問題，就應(yīng)該逐步擴大藥品強制許可的覆蓋范圍。針對公眾的健康利益，藥品強制許可制度應(yīng)該采用的是較為開拓的視野，設(shè)置一個兜底條款，把將來可能出現(xiàn)的危害公共健康的疾病逐步的擴展到其規(guī)范的領(lǐng)域，最大化的保障人民的健康權(quán)。 </p><p>　?。ǘ┘毣a償計算標準和方法 </p><p>　　我國《專利法

13、》第57條規(guī)定：“取得實施強制許可的單位或者個人應(yīng)當付給專利權(quán)人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費問題。付給使用費的，其數(shù)額由雙方協(xié)商；雙方不能達成協(xié)議的，由國務(wù)院專利行政部門裁決?！蹦鞘裁词恰昂侠淼氖褂觅M”？我國法律法規(guī)對此沒有作出相關(guān)的細化規(guī)定，這就導致強制許可制度在現(xiàn)實中無法實施。Trips協(xié)議規(guī)定了“充分補償”的原則，我國可以借鑒該協(xié)議，對補償額計算標準和方法進行細化規(guī)定。一般情況下，強制許可

14、的實施費用的計算標準比專利侵權(quán)賠償?shù)挠嬎銟藴室秃芏?。專利侵?quán)賠償考慮對專利權(quán)人造成的直接及間接損失，強制許可只是以補償專利權(quán)人開發(fā)成本為考慮前提。從商業(yè)角度分析，合理的使用費用為被許可專利總成本的0.5%到10%不等，具體由兩方面決定：其一是該專利技術(shù)所處的生命周期。二是該產(chǎn)品的市場銷售總量和營業(yè)額。此外，我國在制定該方法時，還可以借鑒國際上其他發(fā)展中國家通用的標準，比如在印度，強制許可的合理使用費用上限是該藥品總銷售額的4%，我國可

15、以在衡量我國實際國情的基礎(chǔ)上，上限定在5%，但是有一點可以達成共識，作為發(fā)展中國家的中國，合理補償?shù)臉藴室?lt;/p><p>　　目前國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與藥品強制許可直接相關(guān)的法律主要是《專利實施強制許可辦法》與《公共健康強制許可辦法》，這兩個管理辦法都是由國家知識產(chǎn)權(quán)局審議通過并頒布的，可是其作為知識產(chǎn)權(quán)局局長令發(fā)布，法律位階明顯偏低，明顯并沒有把藥品強制許可制度放到足夠的法律高度。雖然不能把《專利法》每一個熱點

16、話題都提高到單獨立法的高度，但是僅僅出個辦法來處理有關(guān)公共健康問題，顯然是重視不夠。公共健康與人民利益密切相關(guān)，在立法中給予多么重視都不為過，因此我認為，應(yīng)該在《專利法》條文中，單獨針對公共健康問題規(guī)定一款，并配以實施細則，這比僅僅出臺兩個辦法，實施起來肯定更有力度和成效，有利于在發(fā)生與公共健康問題相關(guān)的藥品強制許可實施中能夠更加有效的運行。 </p><p>　　（四）借鑒國外有效的關(guān)于藥品強制許可的經(jīng)驗 &l

17、t;/p><p>　　1923年，加拿大通過修改《專利法》允許實施藥品強制許可，但其長久以來，面臨著如何更好平衡人民用藥利益和加快提高研發(fā)藥品的沖突。加拿大實行藥品強制許實施的過程可分為3個步驟：第一個步驟是，在立法中規(guī)定藥品的強制許可制度。但是該項制度只是在小范圍內(nèi)應(yīng)用，截止到1961，藥品強制許可制度已經(jīng)實施了若干年，但藥品價格依然居高不下。第二階段是，實施一段時間后，針對存在的問題，對已經(jīng)頒布的藥品強制許可政策

18、，加拿大政府進行了改革，直指藥品的價格虛高及專利藥品利用低的問題。它擴大該項制度的的申請范圍，任何人都可以提出有關(guān)藥品進口或生產(chǎn)的強制許可申請。從此，加拿大仿制藥業(yè)迎接來了春天，國內(nèi)市場上的藥品價格也開始大幅度下跌。最后1個階段，政府發(fā)現(xiàn)單純授予藥品強制許可存在一個嚴重的弊端，即國內(nèi)藥品研發(fā)的投入明顯不足，新型專利藥品研發(fā)速度嚴重落后了。我國醫(yī)藥強制許可制度也存在與加拿大類似的情況，因此我們完全有必要借鑒他的經(jīng)驗，來發(fā)展我們的許可制度，

19、取其精華，棄其糟粕，制定各項法律制度和規(guī)章制度，在強化許可制度的同時，在政策和財政上對藥品的研發(fā)給予傾斜，并對國內(nèi)創(chuàng)新型專利藥物給予專利保護而激發(fā)專利權(quán)人的積極性</p><p>　　筆者通過對我國藥品強制許可實施之必要性分析的基礎(chǔ)上，提出我國藥品強制許可的幾點完善舉措，希望能對藥品強制許可制度的實施做出些許貢獻，從而能使我們的老百姓不僅能用好藥，而且能買到便宜的好藥。 </p><p>

20、<b>　　參考文獻： </b></p><p>　　[1]肖怡.TRIPS協(xié)議藥品強制許可制度實施中的法律問題與對策研究.廣州：暨南大學.2009. </p><p>　　[2]張玉敏.知識產(chǎn)權(quán)法.北京：法律出版社.2005. </p><p>　　[3]劉筠筠，熊英.知識產(chǎn)權(quán)法熱點難點問題研究.法律出版社.2008. </p>