慢病中醫(yī)臨床研究示范方案科學(xué)性和可行性的調(diào)查.pdf

1、研究目的:
　　研制從臨床研究實施者的角度評價中醫(yī)防治慢病示范臨床研究方案科學(xué)性和可行性的問卷，了解慢病中醫(yī)臨床研究基本情況，發(fā)現(xiàn)慢病中醫(yī)臨床研究方案設(shè)計與實施中的一些基本特點和存在的問題，為以后慢病中醫(yī)臨床研究的方案設(shè)計提供指導(dǎo)。
　　研究方法:
　　從臨床研究實施者的角度，遵循量表的制作方法，在臨床流行病學(xué)設(shè)計方案的原則下，制定《研究實施者對方案科學(xué)性和可行性的評價問卷》，調(diào)查慢病臨床研究示范方案的科學(xué)性和可行性，

2、具體研究方法如下:
　　成立研究工作組，明確研究方案設(shè)計科學(xué)性和可行性的概念;
　　綜合運用文獻研究、專家咨詢、核心小組討論、研究實施者訪談等方法，確立域體系，形成基本情況調(diào)查表和研究實施者對方案的評價問卷的條目池，制作《研究實施者對方案科學(xué)性和可行性的評價問卷》;
　　選擇慢病課題組2個以上的分中心，調(diào)查對象確定為參與課題的研究實施者，完成問卷發(fā)放和回收工作，在其調(diào)查過程中進行質(zhì)量控制，并進一步完善問卷，完成對調(diào)查數(shù)

3、據(jù)的統(tǒng)計分析，提交慢病中醫(yī)課題研究示范方案科學(xué)性和可行性的調(diào)查報告。
　　研究結(jié)果:
　　慢病中醫(yī)臨床研究示范方案基本情況
　　選擇2011年中醫(yī)慢病行業(yè)專項11項課題的19個臨床研究方案，全部由醫(yī)學(xué)院及其附屬醫(yī)院承擔(dān)，參與課題實施的中心數(shù)量較多，半數(shù)以上超過10個分中心，涉及的臨床研究多屬于探索性研究，樣本量較大，多數(shù)采用的是隨機對照試驗研究，采用多指標(biāo)對結(jié)局進行綜合評價。在干預(yù)方案中17個采用的是復(fù)雜干預(yù)，其中13

4、個方案采用的是中西醫(yī)結(jié)合治療的方式;在干預(yù)要素的篩選上，有12個依據(jù)以往的臨床研究證據(jù)，8個依據(jù)臨床試驗的系統(tǒng)評價;在復(fù)雜干預(yù)方案的確定上有14個研究方案有相關(guān)依據(jù)的說明;各個干預(yù)要素之間相互作用關(guān)系的探究缺乏，超過半數(shù)的文章均未涉及;組合干預(yù)方案較單一干預(yù)措施的優(yōu)勢多數(shù)方案未詳細描述。多數(shù)方案中未涉及研究假說，17個隨機方案中只有9個方案描述了隨機分配序列的方法，運用分配隱藏的占8篇，基本實現(xiàn)了盲法，對于干預(yù)方案的可推廣性僅有4個進行

5、了詳細描述，其他的均為涉及。
　　示范方案科學(xué)性和可行性的調(diào)查結(jié)果
　　通過11項縱向課題的19個方案進行問卷調(diào)查，參與調(diào)查的382位研究實施者中女性居多，年齡集中在40歲以下，以碩士學(xué)歷最多，以主治醫(yī)師和住院醫(yī)師為主，未參與方案討論的占半數(shù)以上，說明能夠較客觀地反映方案設(shè)計的質(zhì)量，參加GCP培訓(xùn)的人員比例為83％，非常熟悉GCP的人員比例為48.7％，說明在參與調(diào)查的研究實施者中多數(shù)人員接受過相關(guān)的臨床科研課題的培訓(xùn)，具有

6、良好的科研素質(zhì)。19個研究方案的科學(xué)性評分都高于可行性評分，方案2、方案5、方案6、方案9、方案10、方案12、方案15、方案16、方案17、方案18和方案19這些方案的科學(xué)性和可行性評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義。其中方案5的科學(xué)性評分最高，方案16的可行性評分最高，方案11的科學(xué)性和可行性評分最低。從382份問卷的科學(xué)性條目評分分布情況可以看出，選擇“比較xx”和“非常xx”的人員較多，說明科學(xué)性條目評分總體上還是比較合理的，但是4.2％的研

7、究實施者認為目標(biāo)人群不太滿足研究需要，2.6％的實施者認為納入排除標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、治療療程設(shè)置和研究周期設(shè)置不太合理，認為方案的預(yù)期療效水平、預(yù)期目標(biāo)和預(yù)期成果推廣方面不太能夠?qū)崿F(xiàn)的實施者比例分別是2.9％、5.5％和3.1％?？尚行詶l目評分分布情況相對比較分散一些，選擇“基本xx”和“比較xx”的人員較多，大部分實施者認為所參與的方案還是比較可行的，但是74.9％的研究實施者認為方案的研究成本一般和偏高。在對19個方案的科學(xué)性4個方面進行分

8、析后，數(shù)據(jù)顯示科學(xué)性評分普遍較高的集中在“研究方案的設(shè)計”方面，說明方案在研究方案的設(shè)計方面科學(xué)性較好，評分普遍較低的集中在“預(yù)期成果和推廣”方面，說明方案在預(yù)期成果和推廣方面科學(xué)性不太好。同時，分析19個方案可行性的5個方面得出可行性評分普遍較高的集中在“操作流程的設(shè)計”方面，說明方案在操作流程的設(shè)計方面可行性較好，評分普遍較低的集中在“依從性情況”方面，說明方案在依從性情況方面可行性不太好。在對9個病種的科學(xué)性4個方面進行分析后，數(shù)

9、據(jù)顯示科學(xué)性評分普遍較高的集中在“研究方案的設(shè)計”方面，說明方案在研究方案的設(shè)計方面科學(xué)性較好，評分普遍較低的集中在“預(yù)期成果和推廣”方面，說明病種在預(yù)期成果和推廣方面科學(xué)性不太好，其中，腎病病種的科學(xué)性評分較高，糖尿病病種的科學(xué)性評分較低。同時，分析9個病種可行性的5個方面得出可行性評分普遍較高的集中在“操作流程的設(shè)計”方面，說明方案在操作流程的設(shè)計方面可行性較好，評分普遍較低的集中在“依從性情況”方面，說明方案在依從性情況方面可行性

10、不太好，其中，腎病病種的可行性評分較高，糖尿病病種的可行性評分較低。
　　結(jié)論:
　　本研究采用規(guī)范的問卷和量表的制作方法，研制了《研究實施者對方案科學(xué)性和可行性的評價問卷》，并對11項縱向課題19個方案參與方案實施的382位科研人員進行了調(diào)查，初步了解了慢病課題行業(yè)專項11項縱向課題研究方案的基本情況，探索了從研究實施者的角度評價方案科學(xué)性和可行性的方法，發(fā)現(xiàn)了慢病課題方案設(shè)計可行性低于科學(xué)性的共性技術(shù)問題，分析了其產(chǎn)生的