珍珠明目眼用即型凝膠的研究.pdf

1、目的：研制了清熱瀉火，養(yǎng)肝明目，用于肝虛火旺引起視力疲勞癥和慢性結(jié)膜炎的中藥復(fù)方制劑“珍珠明目眼用即型凝膠”。按新藥研究的技術(shù)要求，對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了考察研究。
　　方法：根據(jù)形成眼用即型凝膠的機(jī)理（pH敏感型、溫度敏感型、離子敏感型），采用單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)法進(jìn)行研究，制備了眼用即型凝膠基質(zhì)，分別觀察室溫條件下以及34℃條件下與人工淚液按40：7的比例混合均勻后的狀態(tài)，優(yōu)選出最佳基質(zhì)及其用量，確定了其制備工藝。采用薄層色

2、譜法，分別對(duì)方中的珍珠水解液和冰片進(jìn)行了定性鑒別；采用氣相色譜法對(duì)冰片進(jìn)行了含量測(cè)定，制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果：工藝研究，確定了0.5％Gelrite/0.1%HA作為眼用即型凝膠基質(zhì)；滯留能力試驗(yàn)，表明制備的珍珠明目眼用即型凝膠滯留時(shí)間顯著延長(zhǎng)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究表明，珍珠水解液、冰片的鑒別陽(yáng)性結(jié)果明顯，陰性無(wú)干擾；冰片的氣相色譜研究表明，該方法專屬性強(qiáng)，精密度高，供試品溶液在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定；制劑中冰片的含量均大于0.2 mg/g。