石榴皮多酚有效部位制備工藝中試及其穩(wěn)定性研究.pdf

1、目的:1.完成喀什地區(qū)酸石榴資源調(diào)研報(bào)告。2.完成喀什酸石榴皮多酚有效部位原料藥的生產(chǎn)工藝中試研究，獲得中試樣品。3.完成石榴皮多酚有效部位原料藥穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)資料和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)資料。4.完成高速逆流色譜分離石榴皮多酚有效部位原料藥中安石榴苷、鞣花酸的實(shí)驗(yàn)。
　　方法：1.查閱文獻(xiàn)并到喀什地區(qū)進(jìn)行酸石榴資源實(shí)地調(diào)查，了解資源種植和加工現(xiàn)狀。2.采用與生產(chǎn)基本相符的條件進(jìn)行中試工藝放大研究，獲得中試樣品。3.采用經(jīng)典恒溫加速試

2、驗(yàn)法就溫度對(duì)有效部位中安石榴苷含量穩(wěn)定性的影響進(jìn)行了研究，且根據(jù)化學(xué)動(dòng)力學(xué)理論，預(yù)測(cè)有效部位原料藥的有效期。同時(shí)進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)與長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)考查有效部位原料藥中三種有效成分在溫度、濕度的影響下其含量隨時(shí)間變化的規(guī)律。4.建立HSCCC分離純化喀什酸石皮多酚有效部位中安石榴苷、鞣花酸的試驗(yàn)方法。
　　結(jié)果：1.完成了喀什地區(qū)酸石榴資源調(diào)研報(bào)告。2.經(jīng)過(guò)三批中試實(shí)驗(yàn)，制備工藝相對(duì)穩(wěn)定，總多酚的收率分別為79.00，76.85，76.11，表

3、明實(shí)驗(yàn)室小試優(yōu)選的參數(shù)可行。3.經(jīng)典恒溫加速試驗(yàn)結(jié)果表明，在密閉條件下，安石榴苷在25℃下K25=7.8223×10–6，預(yù)測(cè)其有效期為1.5年。4.通過(guò)HSCCC分離純化，獲得了高純度的安石榴苷、鞣花酸。
　　結(jié)論：1.初步了解了喀什酸石榴資源的概況，為課題組后期的科研工作的順利開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。2.經(jīng)過(guò)三批樣品的中試，制備工藝相對(duì)穩(wěn)定，重現(xiàn)性良好，成功實(shí)現(xiàn)了有效部位制備工藝由實(shí)驗(yàn)室向規(guī)模生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。3.擬市售包裝條件下，有效部位原