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文檔簡介
1、目的: 通過對正天丸、正天膠囊樣品進行標準檢驗及8項探索性研究檢驗,對該品種的質(zhì)量及標準狀況作出總體分析及評價。
方法: ①標準檢驗包括鑒別、檢查及含量測定。②運用HPLC同時測定正天丸中白芍、當(dāng)歸、川芎及防風(fēng)的含量。③HPLC法測定正天丸、正天膠囊中羥基紅花黃色素A的含量。④HPLC-DAD法檢測正天丸及正天膠囊中馬兜鈴酸A。⑤HPLC-PDA法檢測正天丸和正天膠囊中6種非法添加色素。⑥HPLC-MS/MS法檢測正天丸和
2、正天膠囊中非法添加多種解熱鎮(zhèn)痛類化學(xué)藥。⑦HPLC-MS/MS法測定正天丸和正天膠囊中雙酯型生物堿的含量。⑧正天丸、正天膠囊HPLC特征圖譜的研究。⑨正天丸、正天膠囊GC特征圖譜研究。
結(jié)果: ①按照現(xiàn)行標準檢驗合格率100%。②2批正天丸的升麻素苷及5-0-甲基維斯阿米醇苷含量不合格,1批阿魏酸不合格;7批正天膠囊全部符合規(guī)定。③正天丸、正天膠囊中羥基紅花黃色素A的含量低于理論值。④正天丸、正天膠囊中均未馬兜鈴酸A。⑤正
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