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文檔簡介
1、滅菌是輸液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中最后一道關(guān)鍵的質(zhì)量控制工序,滅菌過程的熱均勻程度,直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。本文基于影響輸液水浴式滅菌工藝中產(chǎn)品質(zhì)量各因素的理論分析,提出并修正了“等效滅菌時(shí)間F0值”數(shù)學(xué)模型。采用F0值法控制輸液產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量,簡化了滅菌程序,計(jì)算了滅菌過程的熱效應(yīng),屏蔽了影響輸液產(chǎn)品質(zhì)量的多種干擾因素,保證了輸液產(chǎn)品均衡、定量受熱,為提高輸液滅菌效果及解決滅菌過程中的突發(fā)事件提供了理論依據(jù)。 首
2、先,本文推導(dǎo)了判斷輸液滅菌效果的等效滅菌時(shí)間F0值的數(shù)學(xué)模型,分析了輸液產(chǎn)品受熱均勻性與F0值的對應(yīng)關(guān)系,并在此基礎(chǔ)上,系統(tǒng)考察了功能性主要原料、輸液溶劑(連續(xù)相)、產(chǎn)品數(shù)量和碼放方式、能源媒介以及滅菌設(shè)備等因素對輸液產(chǎn)品滅菌效果的影響。最后,通過對脂肪乳輸液產(chǎn)品和葡萄糖輸液產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用研究,驗(yàn)證了F0值法控制輸液產(chǎn)品滅菌質(zhì)量的有效性和可靠性。 本文研究結(jié)果表明,采用F0值取代傳統(tǒng)的直接滅菌時(shí)間法控制輸液產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量,更為安
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