淺析我國(guó)藥品專利權(quán)的強(qiáng)制許可

1、<p>　　淺析我國(guó)藥品專利權(quán)的強(qiáng)制許可</p><p>　　摘 要 本文以我國(guó)當(dāng)前的具體國(guó)情出發(fā)，指出我國(guó)藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可實(shí)施的必要性，并分析我國(guó)藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可零實(shí)施的原因，最后提出如何在我國(guó)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的措施。 </p><p>　　關(guān)鍵詞 強(qiáng)制許可 公共健康 藥品 專利法 </p><p>　　作者簡(jiǎn)介：顏福成，廈門大學(xué)2003級(jí)法律碩士研

2、究生，研究方向：民商法。 </p><p>　　中圖分類號(hào)：D923.4文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1009-0592（2013）12-152-02 </p><p>　　當(dāng)前，全球的公共健康問(wèn)題越來(lái)越引起世人的關(guān)注，其已成為全社會(huì)共同關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。如艾滋病，據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，自1981年發(fā)現(xiàn)艾滋病病歷以來(lái)，艾滋病毒快速在全世界范圍內(nèi)擴(kuò)展，已有2000多萬(wàn)人喪失了寶貴的生命。從中可以看出

3、，全球性的健康危機(jī)逐步加深，公共健康已經(jīng)不再是一個(gè)國(guó)家和地區(qū)單獨(dú)的危機(jī)，公共健康問(wèn)題已經(jīng)成為威脅人類健康的首要問(wèn)題。在這種形勢(shì)下，實(shí)施藥品強(qiáng)制許無(wú)疑施解決上述沖突問(wèn)題時(shí)的重要途徑。 </p><p>　　一、藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可實(shí)施的必要性分析 </p><p>　　（一）可快速有效的解決公共健康問(wèn)題 </p><p>　　發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可

4、使人民群眾以較低的價(jià)格就能買到實(shí)用的專利藥品，從而減緩疾病蔓延的趨勢(shì)。我國(guó)作為最大的發(fā)展中國(guó)家，經(jīng)濟(jì)發(fā)展雖然取得很大的進(jìn)步，但醫(yī)藥水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還存在差距，當(dāng)面對(duì)艾滋病等傳染病傳播時(shí)，我們當(dāng)前能做的只能是，以很大的價(jià)格去購(gòu)買國(guó)外的專利藥品，這對(duì)百姓來(lái)說(shuō)顯然不是利好，所以通過(guò)加強(qiáng)對(duì)藥品強(qiáng)制許可顯得尤為重要。 </p><p>　?。ǘ┯兄诒Ｗo(hù)人權(quán)問(wèn)題 </p><p>　　隨著知識(shí)

5、產(chǎn)權(quán)保護(hù)的增強(qiáng)，特別是被納入到WTO的框架內(nèi)之后，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)財(cái)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的過(guò)度強(qiáng)調(diào)，使得原本平衡的天平倒向?qū)＠麢?quán)人一方，而使其失去了保障公共利益的目的，而且公共健康權(quán)作為公共利益的中一種權(quán)利，理應(yīng)受到同等的保護(hù)。因此建立藥品強(qiáng)制許可制度來(lái)平衡公共大眾的人權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的人權(quán)具有不可忽視的作用。 </p><p>　?。ㄈ┦窍拗扑幤穼＠麢?quán)利的重要選擇 </p><p>　　強(qiáng)制許可極大限制

6、了專利權(quán)人的專屬壟斷性，等于由政府替代專利權(quán)人來(lái)授予申請(qǐng)人某項(xiàng)專利的許可。強(qiáng)制許可的功能在于通過(guò)強(qiáng)制許可的方式來(lái)約束專利權(quán)人的獨(dú)占利益，保證百姓以合適的價(jià)格來(lái)購(gòu)買專利產(chǎn)品。藥品專利強(qiáng)制許可也是獲取廣大發(fā)展中國(guó)家獲取發(fā)展國(guó)家控制的專利藥品的重要途徑之一。從對(duì)權(quán)利限制的功能的角度分析，強(qiáng)制許可制度可有效地限制專利權(quán)人對(duì)藥品專利的獨(dú)占權(quán)，以提高藥品的可獲取的可能性。 </p><p>　　二、我國(guó)藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可零實(shí)

7、施的原因 </p><p>　?。ㄒ唬┲贫缺旧泶嬖诘膯?wèn)題 </p><p>　　舊《專利法》對(duì)申請(qǐng)人的資格要求限定在兩個(gè)方面：（1）申請(qǐng)人必須是“單位”。（2）該“單位”還需“具備實(shí)施條件”。這些限定顯然與Trips協(xié)議規(guī)定的“擬使用者”這一概念不符。新《專利法》雖然取消了對(duì)申請(qǐng)主體的限制，但仍然要求“具備實(shí)施條件”。這一修改對(duì)于申請(qǐng)人資格的要求有所降低但是仍然高于Trips協(xié)議。由此可見

8、，我國(guó)《專利法》的規(guī)定限制了申請(qǐng)人的主體范圍，導(dǎo)致專利強(qiáng)制許可實(shí)施難以實(shí)現(xiàn)。 </p><p>　　（二）面臨國(guó)際壓力的問(wèn)題 </p><p>　　當(dāng)前，我國(guó)在國(guó)際上面臨很大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的壓力，在歐美等西方政府和公司的聯(lián)合渲染下，中國(guó)儼然成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力的重災(zāi)區(qū)。因?yàn)槲覈?guó)雖然仍是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，但是隨著我國(guó)綜合實(shí)力的提升，與國(guó)際間交往的日益頻繁（這其中不僅包括發(fā)展中國(guó)家，也包括眾多的

9、發(fā)達(dá)國(guó)家）。假使我國(guó)貿(mào)然對(duì)藥品專利權(quán)實(shí)施強(qiáng)制許可，首先損害的肯定是發(fā)達(dá)國(guó)家的利益，因?yàn)槭袌?chǎng)上的專利特效藥大多都是由發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥商生產(chǎn)的，如此必肯定會(huì)引起對(duì)方在其他領(lǐng)域的抗議甚至變相制裁。而當(dāng)前我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展還十分有賴于這些國(guó)家，如此引起沖突不利于維護(hù)我國(guó)相對(duì)和平穩(wěn)定的國(guó)際關(guān)系，進(jìn)而也會(huì)有損于我國(guó)的利益。在這種國(guó)際環(huán)境下，我國(guó)啟動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可，明顯要面臨很大的國(guó)際壓力。 </p><p>　　（三）限定條件難

10、以界定 </p><p>　　《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定的“緊急狀態(tài)或者非常情況”在實(shí)踐中仍然很難以操作?！熬o急狀態(tài)或者非常情況”與“公共利益目的”的定義是不一樣的，顯然，“緊急狀態(tài)或者非常情況”比“公共利益目的”條件要求更高。而《專利法》四十九條將二者并列，因而兩法在標(biāo)準(zhǔn)上存在著很大的跨度，如果按照較低的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，難免會(huì)使理由不是很充分。 </p><p>

11、;　　三、我國(guó)藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可制度的完善 </p><p>　　（一）擴(kuò)大藥品強(qiáng)制許可的范圍 </p><p>　　我們能清楚地看到，受醫(yī)療水平的影響，發(fā)展中國(guó)家除需要獲取艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等流行性傳染病實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，其他方面的藥品也是非常急需。如我國(guó)，其他的如癌癥和心臟病，甚至很多慢性病患的人數(shù)多得驚人，因此困擾我國(guó)的公共健康問(wèn)題絕不僅包括廣泛流行的這些傳染病，更多的因?yàn)槊癖姷K于

12、藥品難以獲得或者價(jià)格的昂貴，被一些能夠治愈的慢性疾病所困擾，想要真正的解決這些危害公共健康的問(wèn)題，就應(yīng)該逐步擴(kuò)大藥品強(qiáng)制許可的覆蓋范圍。針對(duì)公眾的健康利益，藥品強(qiáng)制許可制度應(yīng)該采用的是較為開拓的視野，設(shè)置一個(gè)兜底條款，把將來(lái)可能出現(xiàn)的危害公共健康的疾病逐步的擴(kuò)展到其規(guī)范的領(lǐng)域，最大化的保障人民的健康權(quán)。 </p><p>　?。ǘ┘?xì)化補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)和方法 </p><p>　　我國(guó)《專利法

13、》第57條規(guī)定：“取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)，或者依照中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問(wèn)題。付給使用費(fèi)的，其數(shù)額由雙方協(xié)商；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國(guó)務(wù)院專利行政部門裁決?！蹦鞘裁词恰昂侠淼氖褂觅M(fèi)”？我國(guó)法律法規(guī)對(duì)此沒(méi)有作出相關(guān)的細(xì)化規(guī)定，這就導(dǎo)致強(qiáng)制許可制度在現(xiàn)實(shí)中無(wú)法實(shí)施。Trips協(xié)議規(guī)定了“充分補(bǔ)償”的原則，我國(guó)可以借鑒該協(xié)議，對(duì)補(bǔ)償額計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。一般情況下，強(qiáng)制許可

14、的實(shí)施費(fèi)用的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)比專利侵權(quán)賠償?shù)挠?jì)算標(biāo)準(zhǔn)要低很多。專利侵權(quán)賠償考慮對(duì)專利權(quán)人造成的直接及間接損失，強(qiáng)制許可只是以補(bǔ)償專利權(quán)人開發(fā)成本為考慮前提。從商業(yè)角度分析，合理的使用費(fèi)用為被許可專利總成本的0.5%到10%不等，具體由兩方面決定：其一是該專利技術(shù)所處的生命周期。二是該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售總量和營(yíng)業(yè)額。此外，我國(guó)在制定該方法時(shí)，還可以借鑒國(guó)際上其他發(fā)展中國(guó)家通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如在印度，強(qiáng)制許可的合理使用費(fèi)用上限是該藥品總銷售額的4%，我國(guó)可

15、以在衡量我國(guó)實(shí)際國(guó)情的基礎(chǔ)上，上限定在5%，但是有一點(diǎn)可以達(dá)成共識(shí)，作為發(fā)展中國(guó)家的中國(guó)，合理補(bǔ)償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要低</p><p>　　目前國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與藥品強(qiáng)制許可直接相關(guān)的法律主要是《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》與《公共健康強(qiáng)制許可辦法》，這兩個(gè)管理辦法都是由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審議通過(guò)并頒布的，可是其作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)令發(fā)布，法律位階明顯偏低，明顯并沒(méi)有把藥品強(qiáng)制許可制度放到足夠的法律高度。雖然不能把《專利法》每一個(gè)熱點(diǎn)

16、話題都提高到單獨(dú)立法的高度，但是僅僅出個(gè)辦法來(lái)處理有關(guān)公共健康問(wèn)題，顯然是重視不夠。公共健康與人民利益密切相關(guān)，在立法中給予多么重視都不為過(guò)，因此我認(rèn)為，應(yīng)該在《專利法》條文中，單獨(dú)針對(duì)公共健康問(wèn)題規(guī)定一款，并配以實(shí)施細(xì)則，這比僅僅出臺(tái)兩個(gè)辦法，實(shí)施起來(lái)肯定更有力度和成效，有利于在發(fā)生與公共健康問(wèn)題相關(guān)的藥品強(qiáng)制許可實(shí)施中能夠更加有效的運(yùn)行。 </p><p>　?。ㄋ模┙梃b國(guó)外有效的關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的經(jīng)驗(yàn) &l

17、t;/p><p>　　1923年，加拿大通過(guò)修改《專利法》允許實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，但其長(zhǎng)久以來(lái)，面臨著如何更好平衡人民用藥利益和加快提高研發(fā)藥品的沖突。加拿大實(shí)行藥品強(qiáng)制許實(shí)施的過(guò)程可分為3個(gè)步驟：第一個(gè)步驟是，在立法中規(guī)定藥品的強(qiáng)制許可制度。但是該項(xiàng)制度只是在小范圍內(nèi)應(yīng)用，截止到1961，藥品強(qiáng)制許可制度已經(jīng)實(shí)施了若干年，但藥品價(jià)格依然居高不下。第二階段是，實(shí)施一段時(shí)間后，針對(duì)存在的問(wèn)題，對(duì)已經(jīng)頒布的藥品強(qiáng)制許可政策

18、，加拿大政府進(jìn)行了改革，直指藥品的價(jià)格虛高及專利藥品利用低的問(wèn)題。它擴(kuò)大該項(xiàng)制度的的申請(qǐng)范圍，任何人都可以提出有關(guān)藥品進(jìn)口或生產(chǎn)的強(qiáng)制許可申請(qǐng)。從此，加拿大仿制藥業(yè)迎接來(lái)了春天，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的藥品價(jià)格也開始大幅度下跌。最后1個(gè)階段，政府發(fā)現(xiàn)單純授予藥品強(qiáng)制許可存在一個(gè)嚴(yán)重的弊端，即國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的投入明顯不足，新型專利藥品研發(fā)速度嚴(yán)重落后了。我國(guó)醫(yī)藥強(qiáng)制許可制度也存在與加拿大類似的情況，因此我們完全有必要借鑒他的經(jīng)驗(yàn)，來(lái)發(fā)展我們的許可制度，

19、取其精華，棄其糟粕，制定各項(xiàng)法律制度和規(guī)章制度，在強(qiáng)化許可制度的同時(shí)，在政策和財(cái)政上對(duì)藥品的研發(fā)給予傾斜，并對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型專利藥物給予專利保護(hù)而激發(fā)專利權(quán)人的積極性</p><p>　　筆者通過(guò)對(duì)我國(guó)藥品強(qiáng)制許可實(shí)施之必要性分析的基礎(chǔ)上，提出我國(guó)藥品強(qiáng)制許可的幾點(diǎn)完善舉措，希望能對(duì)藥品強(qiáng)制許可制度的實(shí)施做出些許貢獻(xiàn)，從而能使我們的老百姓不僅能用好藥，而且能買到便宜的好藥。 </p><p>

20、<b>　　參考文獻(xiàn)： </b></p><p>　　[1]肖怡.TRIPS協(xié)議藥品強(qiáng)制許可制度實(shí)施中的法律問(wèn)題與對(duì)策研究.廣州：暨南大學(xué).2009. </p><p>　　[2]張玉敏.知識(shí)產(chǎn)權(quán)法.北京：法律出版社.2005. </p><p>　　[3]劉筠筠，熊英.知識(shí)產(chǎn)權(quán)法熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題研究.法律出版社.2008. </p>