gsp認(rèn)證培訓(xùn) ppt課件

1、GSP認(rèn)證培訓(xùn),質(zhì)量部：李興金二0一二年三月,藥品與非藥品,1、藥品與非藥品如何區(qū)分? 認(rèn)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的是藥品，沒(méi)有的即為非藥品！批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的合法身份證明。 2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位漢語(yǔ)拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字”，漢語(yǔ)拼音字母代表藥品類別。 H代表化學(xué)藥品； S代表生物制品； J代表進(jìn)口分裝藥品； T代表體外化學(xué)診斷試劑； F代表藥用輔料； B代

2、表保健藥品； Z代表中成藥。,,三歧桿菌雙聯(lián)活菌膠囊 國(guó)藥準(zhǔn)字S10950032表明該藥是生物制品,左氧氟沙星片國(guó)藥準(zhǔn)字H20000655 表明該藥是化學(xué)藥品,藥品與非藥品,硫酸氯吡格雷片國(guó)藥準(zhǔn)字J20040006表明該藥是進(jìn)口分裝藥品,云南白藥膠囊 國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020799表明該藥是中成藥,藥品與非藥品,3、非藥品包括：醫(yī)療器械、保健食品及食品、日用百貨（保健用品、消毒用品、化妝品）,衛(wèi)食健字（2000）第

3、0655號(hào)保健食品,吉衛(wèi)健用字(2005)008號(hào)保健用品,,（2004）衛(wèi)妝準(zhǔn)字11-XK-0192化妝品,蘇衛(wèi)消證字(2004)第0011號(hào)消毒用品,非藥品,,,,,藥品與非藥品,4、處方藥是指：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；5、非處方藥是指：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。,處方藥與非處方藥,6、處方藥與非處方藥如何區(qū)

4、分？非處方藥的包裝上都印有橢圓型標(biāo)識(shí) “OTC”有“OTC”標(biāo)識(shí)為非處方藥，無(wú)“OTC”標(biāo)識(shí)為處方藥。7、根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥而言，安全性更高，購(gòu)買也更為方便。8、甲類非處方藥為紅底白字；乙類非處方藥為綠底白字。,處方藥與非處方藥,甲類非藥方藥紅底白字OTC,乙類非藥方藥綠底白字OTC,外,外用藥,內(nèi)服與外用、串味與一般藥品,9、內(nèi)服藥與外用藥如何區(qū)分？藥品包裝有白底紅

5、字“外”的是外用藥，沒(méi)有的即為內(nèi)服藥。10、串味藥品與一般藥品如何區(qū)分？藥品成分含芳香化合物，包裝散發(fā)氣味的藥品，如：風(fēng)油精、清涼油、紅花油、麝香壯骨膏、龍虎人丹、正氣水、正露丸等；包裝不散發(fā)氣味的藥品為一般藥品。,1）藥品與非藥品分開(kāi)； 看藥品的批準(zhǔn)文號(hào),外,外用藥,藥品的四分開(kāi),2）內(nèi)服與外用分開(kāi)； 看包裝標(biāo)識(shí),3）處方與非處方分開(kāi)； 是否有OTC,,4）串味藥品與一般藥品分開(kāi)。風(fēng)油精、清涼油、外用貼膏等,四

6、分開(kāi),,,,11、處方藥警示語(yǔ)： 憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用；12、非處方藥（OTC）警示語(yǔ)： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品的說(shuō)明書(shū)，并按說(shuō)明書(shū)使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；13、藥師不在崗暫停銷售處方藥和甲類非處方藥營(yíng)業(yè)員只能銷售乙類非處方藥和非藥品。 14、含麻黃堿成分復(fù)方制劑限量銷售管理：銷售含麻黃堿成分復(fù)方制劑一次性銷售同類品種不得超過(guò)5盒最小包裝。注意麻黃堿與麻黃區(qū)分。限售原因：麻黃堿可以提煉出來(lái)制冰毒原料

7、，所以限量銷售。藥品中的麻黃堿有收縮毛細(xì)血管的作用，能改善鼻塞、流涕、打噴嚏癥狀，作為感冒類藥品的常用成分。,,15、含興奮劑成分藥品管理含興奮劑成分藥品包裝或說(shuō)明收應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，興奮劑單方制劑憑處方銷售。藥品的標(biāo)簽加蓋“運(yùn)動(dòng)員慎用”章16、必須憑處方銷售藥品枸椽酸西地那非片（萬(wàn)艾可）、復(fù)方甘草片（口服溶液）、硫酸特布他林片、酒石酸美托洛爾片、氫氯噻嗪片、吲噠帕胺片、醋酸潑尼松片17、藥品經(jīng)營(yíng)范圍見(jiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

8、：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品,,18、藥品陳列貯存溫濕度要求：溫度：0-30 ℃ 濕度：45%-75%冷藏溫度：冰箱溫度控制在2-8℃之間 超標(biāo)時(shí)采取降溫除濕措施19、處方藥包括： 1）必須憑處方，如：萬(wàn)艾可、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方可待因制劑、復(fù)方地芬諾酯片、西布曲明等； 2）憑處方或病歷卡，如：阿莫西林膠囊、頭孢拉定膠囊等抗菌消炎藥； 3）登記銷售，在藥師指

9、導(dǎo)下，不須處方或病歷卡號(hào)登記即可。 注意：①處方和就醫(yī)記錄冊(cè)的有效期為三天，超過(guò)三天不可以調(diào)配 ② “已售章”蓋在就醫(yī)記錄冊(cè)上，處方上不須要蓋。處方為藥店留存，不須蓋已售章，就醫(yī)記錄冊(cè)蓋“已售章”證明已調(diào)配過(guò)，不可以再次購(gòu)藥。,溫濕度范圍、處方類別,,門店收到藥品,驗(yàn)收員放入待驗(yàn)區(qū),1、合格，上柜陳列銷售2、不合格，拒收,驗(yàn)收流程,,,,,憑進(jìn)貨紅單核對(duì)“六項(xiàng)”打勾，并檢查外觀質(zhì)量,敲驗(yàn)收章驗(yàn)收員簽名,,

10、單據(jù)裝訂成冊(cè)妥善保存,注意事項(xiàng)：1、藥品到貨后，4小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢；冷藏藥品隨到隨驗(yàn)。沖紅單，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有實(shí)物的品種查驗(yàn)沖紅單，沖紅單不做任何記錄，附于進(jìn)貨單后面，在進(jìn)貨單該品種一欄數(shù)量項(xiàng)注明“沖多少”，不在打勾。2、批號(hào)調(diào)事單，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)物批號(hào)與單據(jù)批號(hào)不符，查驗(yàn)收批號(hào)調(diào)整單，在批號(hào)調(diào)整單正確的批號(hào)商品打勾，敲驗(yàn)收合格章，驗(yàn)收員簽名，原進(jìn)貨單該品種一欄批號(hào)項(xiàng)注明“調(diào)批”。3、精制飲片（中藥飲片）除驗(yàn)收“六項(xiàng)”外，還應(yīng)驗(yàn)收產(chǎn)地

11、，在產(chǎn)地一欄打勾，并檢查飲片性狀是否相符，有無(wú)霉變、受潮等現(xiàn)象。,,拒收藥品填寫拒收?qǐng)?bào)告單,質(zhì)管員確認(rèn)：1、票據(jù)不符 2、質(zhì)量問(wèn)題,不在場(chǎng)：1、放退貨區(qū) 2、放不合格區(qū),填寫：1、退貨藥品處理記錄 2、不合格藥品處理記錄,拒收流程,,,收到退回單后業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)退貨出庫(kù)，下帳,,,,配送員在場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)拒收,藥品交配送員帶回配送中心,,拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)送質(zhì)管部,,注意事項(xiàng)：1

12、、發(fā)生藥品拒收時(shí)，填寫拒收?qǐng)?bào)告后，在原進(jìn)貨紅單拒收的品種一欄數(shù)量項(xiàng)注明“拒收多少”。2、拒收?qǐng)?bào)告一式三聯(lián)，一聯(lián)門店留存，一聯(lián)交配送員帶回，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管部。3、拒收藥品處理完畢后，拒收?qǐng)?bào)告單、銷售退回單（配送中心開(kāi)具）、退貨處理記錄或不合格藥品處理記錄一并歸檔保存3年。,,退貨藥品填退貨申請(qǐng)單,業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，門店申請(qǐng)，門店退貨申請(qǐng)單填退貨藥品,配送員到門店，藥品交配送員帶回配送中心,退貨申請(qǐng)單，退回單，退貨處理記錄，一并保存,退貨流

13、程,,,填寫退貨處理記錄,,,,報(bào)總部審核藥品放退貨區(qū),門店收到“退回單”,,業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，退貨出庫(kù)單，退貨下帳,,注意事項(xiàng)：1、退貨藥品符合配送中心退貨要求，進(jìn)貨時(shí)間不超過(guò)兩個(gè)月。2、退貨藥品在處理過(guò)程中填寫三個(gè)時(shí)間段，代表退貨藥品到了哪一階段。3、退貨藥品處理完畢，退出申請(qǐng)單、銷售退回單、退貨處理記錄保存3年。,退 貨 藥 品 處 理 記 錄門 店：

14、 年 月,,不合格藥品,填寫不合格藥品確認(rèn)審批表報(bào)質(zhì)管員確認(rèn),門店填寫藥品質(zhì)量信息反饋單向質(zhì)管部匯報(bào),填寫不合格處理記錄,不合格藥品處理流程,,,填寫不合格藥品交接表，藥品交總部處理,,確認(rèn)為不合格藥品放不合格品區(qū),業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)填報(bào)損溢票單,,業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，損溢單據(jù)入帳（減庫(kù)存），確保帳貨相符,注意事項(xiàng)：1

15、、不合格藥品包括在藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)臨近效期1個(gè)月的， 過(guò)期的，包裝污染破損的，以及藥監(jiān)抽檢、送檢不合格，公司下停售通知單的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即下柜停止銷售，報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)。 2、門店不合格藥品處理完畢，不合格藥品確認(rèn)審批表、質(zhì)量詢處理記錄單、不合格藥品交接表、不合格藥品處理記錄一歸檔保存3年。,報(bào)質(zhì)管部審核,,,,,店間藥品調(diào)撥操作程序,調(diào)出門店：,進(jìn)入業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)填寫調(diào)

16、撥申請(qǐng)單,填寫完畢報(bào)公司質(zhì)量部審核,審核完畢后門店調(diào)撥出庫(kù),打印調(diào)撥出庫(kù)單一式兩份,憑出庫(kù)單仔細(xì)核對(duì)調(diào)撥藥品,核對(duì)完成調(diào)出門店加蓋公章并簽名,調(diào)撥單一張留存，一張和藥品送往調(diào)入門店,調(diào)入門店：,收到藥品和調(diào)撥單按驗(yàn)收程序驗(yàn)收,驗(yàn)收合格敲驗(yàn)收章并簽名,提取調(diào)撥出庫(kù)單入帳,,,,,,,,,,藥品上柜陳列銷售,,驗(yàn)收不合格或者與調(diào)撥單據(jù)（批號(hào)、產(chǎn)地等）不符拒收，退回調(diào)出門店,注：門店必須熟悉業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)操作模塊和操作順序。業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)：連鎖

17、分店管理--店間調(diào)撥--店間調(diào)撥申請(qǐng)單--店間調(diào)撥出庫(kù)單--店間調(diào)撥入庫(kù)單；,調(diào)撥申請(qǐng),調(diào)撥出庫(kù),調(diào)撥入庫(kù),負(fù)責(zé)人：1.全面負(fù)責(zé)門店行政管理和業(yè)務(wù)質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)。2.協(xié)助門店質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量管理工作。3.督促檢查各崗位人員履行崗位職責(zé)。4.配合上級(jí)部門的監(jiān)督檢查工作。5.配合公司組織的質(zhì)管培訓(xùn)活動(dòng)，并配合質(zhì)管員對(duì)店員開(kāi)展門店培訓(xùn)活動(dòng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1.對(duì)門店質(zhì)量工作及藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。2.指導(dǎo)門店藥品驗(yàn)收、

18、養(yǎng)護(hù)、銷售等質(zhì)量管理工作開(kāi)展，督促檢查本店質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。3.負(fù)責(zé)門店質(zhì)量信息管理、不合格藥品的確認(rèn)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢等。4、負(fù)責(zé)對(duì)門店近效期藥品的管理。5、負(fù)責(zé)開(kāi)展門店質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。6、負(fù)責(zé)門店藥品不良反應(yīng)/事件收集、上報(bào)。,崗位職責(zé),處方審核員：1.對(duì)處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理，并對(duì)其陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。2.對(duì)處方審核簽字，并對(duì)調(diào)配過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)。3.對(duì)處方藥銷售的正確合理安全有效使用承擔(dān)責(zé)任。4.作好《處方藥調(diào)

19、配銷售記錄》，并按要求保存處方。5.銷售藥品時(shí)，對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)，并收集藥品不良反應(yīng)信息，協(xié)助質(zhì)管員進(jìn)行匯總后上報(bào)公司質(zhì)管部。驗(yàn)收員：1.按公司《藥品驗(yàn)收管理制度》和《退貨藥品管理制度》及操作程序?qū)?gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品逐批驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄。2.驗(yàn)收合格后在配送憑證上簽字，交營(yíng)業(yè)員上柜，入電腦帳。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收并填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》。4.按日期順序整理驗(yàn)收憑證作為驗(yàn)收記錄保存6年。,崗位職責(zé),營(yíng)業(yè)員（養(yǎng)護(hù)員）

20、：1.負(fù)責(zé)藥品的銷售，銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)；對(duì)處方藥應(yīng)經(jīng)處方審核員審核后嚴(yán)格按方配藥銷售。2.負(fù)責(zé)藥品的陳列和陳列質(zhì)量的檢查及陳列環(huán)境和存放條件的檢查。3. 負(fù)責(zé)每天定時(shí)對(duì)門店溫濕度及冷藏柜溫度進(jìn)行記錄，并對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4. 負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的清潔工作，每天交接班前清點(diǎn)柜臺(tái)藥品，及時(shí)補(bǔ)充。5. 征詢顧客對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。6.按月填報(bào)“近

21、效期藥品催銷表”,并負(fù)責(zé)進(jìn)行催銷。,崗位職責(zé),1）復(fù)方氨酚烷胺片（膠囊）：本品為復(fù)方制劑，其組分為：對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、人工牛黃、馬來(lái)酸氯苯那敏。對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛作用；金剛烷胺可抗“亞-甲型”流感病毒，抑制其繁殖；咖啡因?yàn)橹袠信d奮藥，能增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用

22、。2）酮康唑乳膏與復(fù)方酮康唑軟膏A酮康唑乳膏：本品主要成份酮康唑。孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。B復(fù)方酮康唑軟膏：本品為復(fù)方制劑，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。1.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。 2.孕婦及哺乳期婦女禁用?？颠?qū)龠量╊惪拐婢帲槐崧缺端鳛樘瞧べ|(zhì)激素，具有較強(qiáng)的抗炎、抗過(guò)敏作用。,常用藥品相關(guān)知識(shí),3）三九胃泰顆粒與三九胃泰膠囊兩者成分相同：白芍、地黃、茯苓、黃芩、九里香、兩面針、木

23、香、三叉苦劑型不同：顆粒劑可以快速覆蓋于胃粘膜表面，緩解疼痛，吸收快，糖尿病患者慎用；膠囊劑攜帶方便，掩蓋藥物苦味，易口服，糖尿病患可以服用。4）阿斯匹林腸溶片1.本品能抑制前列腺素合成具有解熱鎮(zhèn)痛作用，可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。2.抗血栓：本品對(duì)血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后