醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2017年新修訂學習

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年新修訂）學習,目錄,一、醫(yī)療器械簡介,定義（2014年版條例）第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)

2、護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,,,,,,,醫(yī)療器械,,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件（物理方式，非藥理方式）,疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解,損傷的診

3、斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償,生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,,醫(yī)療器械產品的特點：功能的單一性。一般專事專用。技術的密集性。涉及到醫(yī)藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學、放射、核磁、傳感、化學、材

4、料、生物等廣泛技術學科，是現(xiàn)代高新技術的結晶。使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。,,技術分類：按結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,,按功能作用可分為：醫(yī)用耗材類和醫(yī)療電子產品類。醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系

5、統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療電子產品類：醫(yī)學影像設備（如：CR、DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫(yī)學成像設備、光學成像設備）、醫(yī)用監(jiān)護產品（心電監(jiān)護儀、神經監(jiān)護儀、麻醉深度監(jiān)護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創(chuàng)手術用刀）、檢驗檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術床和手術燈,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況,中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模居全球第二。2013年，中國醫(yī)療器械銷售規(guī)范首破2000億元，

6、市場總量預計將超過日本，位居第二，排在美國之后。,我國醫(yī)療器械有較廣闊成長空間。世界全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，而歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模2013年預計達到2120億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2?？梢耘袛?，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間。,,全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。世

7、界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2004年這10家公司占世界市場份額的34.5%，2010年增長到44.8%。,,,中國醫(yī)械產業(yè)呈現(xiàn)"多、小、高、弱"的特點。第一是生產企業(yè)多。截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)14928家。第二是企業(yè)規(guī)模小。2012年醫(yī)療器械產業(yè)市場總產值為1800億元，平均每個企業(yè)產值約12

8、00萬元。第三是產品同化度高。醫(yī)療器械產品種類3500多種，平均每種產品十多個注冊證。第四是研發(fā)創(chuàng)新能力弱。除了中醫(yī)類器械，幾乎沒有原創(chuàng)醫(yī)療器械產品，多為仿制。,2013 年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5% 左右。而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。,,中國醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)

9、療、長峰股份、威達醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領先的企業(yè)品牌。,全國22家醫(yī)療器械上市企業(yè)總收入僅為100億元占5%份額,,進口陡增，本土產品競爭壓力增大。2013年我國醫(yī)療器械進口額為149.75億美元（約合人民幣936億元），同比增長20.07%。進口的產品中以高附加值的產品為主。金額達到億美元的產品有34個品種，通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X射線斷層檢查儀、內窺鏡、醫(yī)用導管

10、、核磁共振成像裝置等,二、修訂背景,,,,一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負擔較重。二是企業(yè)在生產經營方面的要求和責任還不夠具體，企業(yè)作為產品的第一責任人，產品責任需要進一步明確。三是監(jiān)管上存在著一定程度的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監(jiān)管力度。四是法律責任規(guī)定得不夠具體明確，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的

11、打擊力度。,,2000年版不適應的情形,,2014年版主要修訂內容,2000年版,2014年版,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一，完善分類管理制度。對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并及時進行動態(tài)調整第二，適當減少事前許可。由16項行政許可，清理減掉了7項許可第三，加大生產經營企業(yè)和使用單位的責任。一是加大了生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任；二是建立了經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度；三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。

12、第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。第五，完善法律責任。,新舊條例對比,（第三條）,,,,,,三、條例學習,第一章　總　　則　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例?！　〉诙l　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。　　第三條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理

13、工作?！　】h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?！　鴦赵菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策。,,第四條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全

14、、有效的醫(yī)療器械。　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。　　評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素?！　鴦赵菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考

15、國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。,,第五條　醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展?！　〉诹鶙l　醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。　　一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用

16、可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。　　第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。,醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械國家標準：國務院標準化行政主管部門會同食品藥品監(jiān)管部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準：由國家食藥總局制定。醫(yī)療器械注冊標準：由各級

17、食品藥品監(jiān)管部門負責管理。沒有國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準。代號為“YZB/國（贛、贛宜）”強制性國家標準和推薦性國家標準。代號分別為“GB”和“GB/T”醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準。代號分別為“YY ”和“YY /T”強制性標準是必須執(zhí)行；推薦性標準是參考執(zhí)行。,相關解讀,一次性使用的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)督管理現(xiàn)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產品目錄一次性使用無菌

18、注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器均為三類產品,,第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案,第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理?！　〉诰艞l　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；　?。ǘ┊a品技術要求；　?。ㄈ?/p>

19、產品檢驗報告；　　（四）臨床評價資料；　　（五）產品說明書及標簽樣稿；　?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料?！　♂t(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。,備案。備案不屬于行政許可，是一種行政確認，為事后監(jiān)管的一種管理手段。行政許可是事前監(jiān)督。,,相關解讀,,第十條　第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資

20、料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料?！　∠蛭覈硟瘸隹诘谝活愥t(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！　浒纲Y料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。,,第

21、十一條　申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！　∠蛭覈硟瘸隹诘诙?、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的

22、證明文件?！　〉诙?、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。,,,,,,,,,國家食品藥品監(jiān)管總局,,省級食品藥品監(jiān)管部門,設區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門,相關解讀,國產一類醫(yī)療器械備案,國產二類醫(yī)療器械注冊,國產三類醫(yī)療器械注冊進口二、三類醫(yī)療器械注冊進口一類醫(yī)療器械備案,,,醫(yī)療器械注冊證有效期為

23、5年；一類醫(yī)療器械備案不設期限,,第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。　　第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由?！　鴦赵菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門在組織對

24、進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。,,第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案?！　〉谑鍡l　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需

25、要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！　〕斜緱l第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)?！　∮邢铝星樾沃坏?，不予延續(xù)注冊：　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；　?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l(fā)公共衛(wèi)

26、生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,非實質性變化的備案一般是指登記事項。包括：申請人名稱、申請人注冊地址、生產地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化等。延續(xù)注冊（與行政許可法第50條相符）醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。延續(xù)注冊的，原注冊編號不變。產品管理類別調整的，應核發(fā)新注冊號。,相關解讀,,第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可

27、以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產品備案。　　直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。,,第十七條　第

28、一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　　（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！　∶?/p>

29、于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。,,第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。　　醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，

30、由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。,,第十九條　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員

31、等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。,醫(yī)療器械臨床試驗,相關解讀,,醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（新增）是指對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結和報告等，其目的是加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護

32、醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯。醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。（舊條例是由省級部門認定）,相關解讀,第三章　醫(yī)療器械生產,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：　?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員

33、以及檢驗設備；　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；　?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；　　（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。,,第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料?！　〉诙l　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其

34、符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。　　受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！　♂t(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,醫(yī)療器械

35、生產許可：一類：設區(qū)市級食品藥品監(jiān)管局備案，不設期限；二、三類：省級食品藥品監(jiān)管局許可，有效期5年，期滿可依法延續(xù)。程序：可先有注冊證，再辦生產許可；沒有生產許可也可進行醫(yī)療器械產品注冊。,相關解讀,,第二十三條　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定?！　〉诙臈l　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管

36、理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?！　♂t(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。,第二十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改

37、措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（新增）是醫(yī)療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)產品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產質量管理規(guī)

38、范。到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。包括所有一、二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)。體系自查上報制度。實施“寬進嚴管”。,相關解讀,,第二十六條　醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。　　第二十七條　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容

39、一致。　　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：　　（一）通用名稱、型號、規(guī)格；　　（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a品技術要求的編號；　?。ㄋ模┥a日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a品性能、主要結構、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；　　（七）安裝和使用說明或者圖示；　　（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　　（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的

40、其他內容?！　〉诙悺⒌谌愥t(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式?！　∮上M者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。,通用名稱、命名規(guī)則（新增）醫(yī)療器械存在“一械多名”等問題，致使分類難度較大，對醫(yī)療器械產品正確合理的使用、監(jiān)管及建立我國醫(yī)療器械產品數(shù)據(jù)庫均帶來極大的不便。例如，同一產品有多個產品名稱或多個商品名稱、不同產品共用一個商品名稱、產品名稱或商品名稱中存在夸大功能和療效

41、等問題。,相關解讀,醫(yī)療器械通用名稱，是指醫(yī)療器械標準收載的產品名稱，同一品種的醫(yī)療器械使用相同的名稱，根據(jù)國際通用醫(yī)療器械名稱和醫(yī)療器械《命名規(guī)則》（注：正在制定，尚未出臺）的規(guī)定命名的。,,第二十八條　委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產?！　【哂懈唢L險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，

42、具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員?！　〉谌畻l　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。　　第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應

43、當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。　　受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！　♂t(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,根據(jù)所經營醫(yī)療器械風險程度，對經營

44、實施分類管理。一類：不需經營許可和備案；二類：設區(qū)市級局備案，不設期限；三類：設區(qū)市級局許可，效期5年，期滿可依法延續(xù)。醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。,相關解讀,,第三十二條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。　　記錄事項包

45、括：　　（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；　?。ㄈ┥a企業(yè)的名稱；　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯(lián)系方式；　　（五）相關許可證明文件編號等。　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。,,第三十三條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有

46、特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！　〉谌臈l　醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。　　醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?！　〉谌鍡l　醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。　　一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記

47、錄。,,第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年?！　〉谌邨l　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確

48、保信息具有可追溯性?！　∈褂么笮歪t(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。,進貨查驗記錄制度。經營和使用單位，查驗供貨者的資質和合格證明文件；銷售記錄制度。二、三類批發(fā)、三類零售；運輸貯存要求。經營和使用單位；一次性使用醫(yī)療器械的銷毀記錄制度。使用單位；使用檔案記錄制度。使用單位；第三類醫(yī)療器械可追溯性要求。使用單位；與銷售記錄

49、相對應。對大型醫(yī)療器械及植入性和介入性醫(yī)療器械信息的病歷記錄要求。使用單位。,相關解讀,醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質的經銷商、醫(yī)療機構及其他使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。,,,第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用

50、?！　〉谌艞l　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理?！　〉谒氖畻l　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。　　第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。,,第四十二條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例

51、第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械?！　∵M口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口?！　〉谒氖龡l　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口?！　鴦赵菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口

52、醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況?！　〉谒氖臈l　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。,,第四十五條　醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容?！　♂t(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械

53、廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務

54、院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。,使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)計部門職責劃分。經營使用的禁止性義務。醫(yī)療器械轉讓的要求。醫(yī)療器械進口的管理（中文標識等）。醫(yī)療器械廣告的管理。,,第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。　　第四十七條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使

55、用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告?！　∪魏螁挝缓蛡€人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。,,第四十八條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設?！　♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息

56、；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議?！　♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件?！　〉谒氖艞l　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。　　省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同

57、同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。,,第五十條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。　　第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：　　（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認

58、識上的改變的；　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；　　（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。　　再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。,,第五十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立

59、即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告?！　♂t(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回?！　♂t(yī)

60、療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。醫(yī)療器械再評價制度。醫(yī)療器械召回制度。,,第六章　監(jiān)督檢查,第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：　　（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；　　（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否

61、保持有效運行；　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。,,第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：　?。ㄒ唬┻M入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；　　（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；　　（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；　　（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。　　食品藥品

62、監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。　　有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。,第五十五條　對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。,,監(jiān)管部門監(jiān)督檢查重點與職權,,第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽

63、查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。,,第五十七條　醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

64、　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。,,第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使

65、用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)。,醫(yī)療器械的檢驗有關規(guī)定,抽查檢驗——不收費——列本級政府預算醫(yī)療器械質量公告制度檢驗機構認定——國家認證認可委員會　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)管總局檢驗與復檢——支付費用補充檢驗項目和檢驗方法——應急處置,,第五十九條　設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)

66、現(xiàn)未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告?！　」ど绦姓芾聿块T應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。,第六十條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部

67、門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。　　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。,,,第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、

68、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存?！　∮嘘P醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應當給予獎勵?！　〉诹l　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。,醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制,

69、第七章　法律責任,第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：　　（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；