藥品管理法培訓資料

1、,,藥品管理法培訓,,,,,,,一、概述,,,,,,培訓目的,本次培訓主要介紹藥品管理法的主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)相關的內(nèi)容。,,中華人民共和國藥品管理法,《中華人民共和國藥品管理法》2015年4月24日修訂通過并執(zhí)行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于2016年2月6日修訂施行。,法律延革,藥品管理法基本小知識,《藥品管理法》有多少章，多少條？,《藥品管理法實施條例》有多少章，多少條？,10章80條,10章104條,

2、,,,,,,二、幾個概念,,藥品的定義：,是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。,哪些是藥品？,中藥材?中藥飲片? 中成藥?化學原料藥?藥物制劑?抗生素?生化藥品?放射性藥品?血清?疫苗?診斷試劑?,食品、保健食品、藥品三者關系？,保健食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類的健康有關。保健食品作為食品的一

3、種特殊類型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強調(diào)提供營養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于是自然生長中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無法達到調(diào)節(jié)機能的程度，保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮，認為提高或加進去純度較高的某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)達到發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據(jù)其

4、保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。,食品、保健食品、藥品三者關系？,保健食品與藥品之間的關系第一，消費者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險等保健作用的，不以預防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說明書上有服用

5、量的要求，但沒有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴格的規(guī)定的，使用的原料有比較長的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學文獻依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對嚴重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因為保健食

6、品是食品，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導下、甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下，才能合理使用，達到防病治病、保護健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費者自身的知識，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導，根據(jù)自身的知識和條件，自由購買的。,,有沒有既時食品又是藥品的物品？,很多中藥既是食品又是藥品,,獸

7、藥是藥品嗎？,在國內(nèi)，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)在國外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個部門管理的。只是在中國人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。另外，就原料藥方面，都是一樣的。,,,國家藥品標準的定義,國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。,,什么是輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產(chǎn)藥品

8、所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,,,生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營企業(yè),,目錄,第一章　總則6條第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7條第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理8條第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理6條第五章　藥品管理24條第六章　藥品包裝的管理3條第七章　藥品價格和廣告的管理7條第八章　藥品監(jiān)督10條第九章　法律責任28條第十章　附則5條,,,

9、,,,,三、藥品生產(chǎn)管理,,,藥品管理法的作用與地位,,,,,,藥品管理法管理范圍,在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,,,,開辦藥企要求,,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備條件:,（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀

10、器設備；　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,相關修訂,第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政

11、策，防止重復建設。,,,必改內(nèi)容,第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。,,,藥品生產(chǎn)許可證及GMP證書有效期,5年,,,,,要按批準工藝生產(chǎn),第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。,,中藥飲片如何生產(chǎn)？,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。,,,委托生產(chǎn),MAH,藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與

13、生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。,,,,,,藥

14、品監(jiān)督管理部門,SFDA--CFDA,,,,,,,四、藥品管理,,722慘案,7月22日國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡稱自查公告），這份自查公告被稱“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”。有人戲稱，這是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開會研討。     國家局在公告中表示，申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實

15、、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。,,法律依據(jù),第二十九條　研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。,,,藥品批準文號,第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥

16、品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥品批準文號,國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學藥品、中藥、

17、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學診斷試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。??！?位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生

18、部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字”中的第5至8位為順序號。,,藥品必須符合國家藥品標準,藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行?！　鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！　鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂?！　鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。,國家藥品標

19、準,1.藥典標準2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊3.衛(wèi)生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊4.衛(wèi)生部藥品標準（二部）一冊至六冊；5.衛(wèi)生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；6.新藥轉(zhuǎn)正標準1至76冊(正不斷更新）7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊；8.國家中成藥標準匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤

20、兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡肢體腦系分冊；9.國家注冊標準（針對某一企業(yè)的標準，但同樣是國家藥品標準）10.進口藥品標準,,,標準品與對照品區(qū)別,,,,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。,,,,健康要求,第五十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,,,

21、,,,通用名？商品名,第五十條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。,,假藥,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥:　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。,,按假藥論處,（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾识唇?jīng)批準生產(chǎn)、進口

22、，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a(chǎn)的；　?。┧鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,,,,劣藥,第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。,,,,,按劣藥論處,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:　?。ㄒ唬┪礃嗣饔行诨蛘吒挠行诘?；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號

23、的；　?。ㄈ┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓⒎栏瘎?、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐藴室?guī)定的。,,,第一大藥害事件,梅花K假藥事件：2001年，廣西半宙制藥集團第三制藥廠，在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期的鹽酸四環(huán)素，導致100多人中毒，2人成為植物人。假藥？劣藥？企業(yè)制假售假，違規(guī)投料生產(chǎn)、擅自修改說明書適應癥。,第二大藥害事件,關木通

24、事件，或稱龍膽瀉肝丸事件，也稱馬兜鈴酸腎病事件馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開披露是在1993年的比利時。當?shù)匾恍D女因服含廣防己的減肥丸后導致嚴重腎病。后經(jīng)政府調(diào)查，發(fā)現(xiàn)大約10 0 0 0名服該藥的婦女中至少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中6 6人進行了腎移植，部分病人還發(fā)現(xiàn)了尿道癌癥；1999年英國又報道了2名婦女因服含關木通的草藥茶治療濕疹導致晚期腎衰竭的事件。2003年2月，新華社

25、記者朱玉《龍膽瀉肝丸是清火良藥還是“致病根源？》等系列報道，頓時震驚了國家藥監(jiān)局和眾多的“龍膽丸”受害者！許多人發(fā)現(xiàn)，自己纏綿不愈的腎?。I損害甚至腎衰竭、尿毒癥），竟然是因為平時“上火”、耳鳴或者便秘所服的龍膽瀉肝丸所致。假藥？劣藥？1990版《中國藥典》將古方龍膽瀉肝丸中的木通以關木通替換不良反應報告制度的缺失，對國際上的不良反應無動于衷。,,,第三大藥害事件,奧美定事件1997年12月，經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局批準，中國富華公司

26、將烏克蘭生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠引進中國銷售，商品名稱“英捷爾法勒”，被作為植入人體的軟組織填充材料，廣泛用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容術。2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件報告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。但不良事件的實際數(shù)字遠遠不止這些。2006年4月國家局下屬評價中心的《凝膠安全評價報告》顯示，在2002年至200

27、6年2月底，國內(nèi)學術期刊上公開發(fā)表的48篇研究文獻表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了并發(fā)癥，發(fā)生率為7.75%。按此比例，30萬注射者中僅并發(fā)癥患者至少有兩萬多人。眾多受害者感覺生不如死。,,黑幕,奧美定事件的發(fā)生與當時國家局一位實權派人物有著密切關系，那就是前醫(yī)療器械司司長郝和平。郝當時在醫(yī)療器械的審批上有一手遮天之勢。2000年1月16日，中國政法大學教師、中國衛(wèi)生法學會理事卓小勤把一封題為《關于國

28、家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司個別領導違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動的舉報》信件上交到了中央紀律檢查委員會，揭露“吉林富華”和郝和平在“奧美定”里頭的內(nèi)幕。在郝的垂顧和庇護下，奧美定產(chǎn)品一路綠燈，逢兇化吉?？上г撆e報信未引起中紀委的重視（至少沒有實質(zhì)動作）。直至2004年，由于成都血袋事件才將郝的“齷齪”告白于陽光下。2006年11月，北京市第一中級人民法院作出一審判決，以受賄罪和非法持有槍支罪判處郝和平有期徒刑15年。值得一提的

29、是，至2004年12月28日，奧美定所獲批文已到期。二次批準一事本有些波折，在歷經(jīng)幾次專家論證之后，于2005年5月左右再次獲批。又一年，國家局“反悔”，于是“吉林富華”反目成仇，兩者的“蜜月”生活終于徹底告結(jié)。,,,,第四大藥害事件,齊二藥事件2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，13名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)用原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射

30、液中使用。假藥？劣藥？參與藥品生產(chǎn)的人員必須經(jīng)過專業(yè)學習和培訓后才能上崗。驚人的是，這家企業(yè)的一些檢測人員在生產(chǎn)中已發(fā)現(xiàn)原料有問題并上報，但最終還是被利欲熏心的管理者放行了。 是不是有了一紙認證，就可以萬事大吉？“齊二”為完成GMP認證，僅投入就高達3000萬元。而在獲得GMP的合法外衣后，業(yè)主為追求利益，讓60%的老職工下了崗，大量雇傭臨時工。,,第五大藥害事件,欣弗事件2006年7月，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)

31、有限公司（安徽華源）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糧注射液（欣弗注射液）后，出現(xiàn)胸悶，心悸、心慌、過敏性休克等各種臨床癥狀。最終導致11人死亡。假藥、劣藥？違反生產(chǎn)工藝105度降至104度？滅菌工藝合適嗎？105度30分鐘？樣品長菌了。,,,第六大藥害事件,魚腥草事件70年代，魚腥草注射劑就開發(fā)成功并上市使用，在抗病毒退熱方面療效可靠、速度快，被稱為中藥抗生素。2003年非典被衛(wèi)生部作為推薦的8種SARS中藥之一。之后又被作為抗擊禽流感

32、。非典過后，生產(chǎn)企業(yè)由原來的10多家擴展至195家。但是從2006年開始，不良反應大幅度增加，引起社會關注。國家局發(fā)文《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚腥草類的7個注射劑。假藥？劣藥？中國制藥企業(yè)的低水平重復，導致了行業(yè)間的惡性競爭。以規(guī)格10ml的魚腥草注射劑為例，出廠價由原來的每盒8元多，“非典”后由于大量企業(yè)一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下，最低降至每盒1.1元。有理由懷疑，利潤

33、的大幅“縮水”讓企業(yè)粗制濫造、惡意降低成本。，無法保證質(zhì)量，導致曾經(jīng)的“功臣”，變成現(xiàn)在的害人藥。,,第七大藥害事件,甲氨蝶呤事件2007年7月6日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應報告：一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠（以下簡稱“上海華聯(lián)”）生產(chǎn)的部分批號的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局決定暫停上述批號產(chǎn)品的銷售和

34、使用。造成全國多地區(qū)總計130多位患者，受到嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。假藥？劣藥？,,事件調(diào)查,衛(wèi)生部和國家局聯(lián)合成立工作組，會同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門，共同對“上海華聯(lián)”有關藥品的生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用等各個環(huán)節(jié)存在的問題開展深入調(diào)查。 9月14日，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的聯(lián)合專家組基本查明，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥

35、品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故?；烊氲拈L春新堿注入體內(nèi)后，對身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴重損害，導致絕大多數(shù)使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。12月12日，國家局新聞發(fā)布會上新聞發(fā)言人顏江瑛宣稱，“上海華聯(lián)”在前期調(diào)查和公安偵察過程中有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。,第八大藥害事件,博雅人免疫球蛋白事件2008年5月22日至28日，江西南昌大學第二附屬醫(yī)院先后有6名患者意外死亡，幾名患者生前都曾注射過由江西博雅生物制藥股份

36、有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，批號為20070514，規(guī)格為5％2.5g。假藥？劣藥？公司相關人士對記者表示，公司內(nèi)部檢驗該批藥品，并無發(fā)現(xiàn)問題。經(jīng)對“江西博雅”留存樣品進行毒性實驗和其他一系列的試驗，都顯示廠方留存的該批次樣品沒有明顯的質(zhì)量問題。難道問題出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)之外的其他環(huán)節(jié)？畢竟，丙球的貯存條件是2到8攝氏度。如果不在這個范圍內(nèi)，但令人蹊蹺的是，20070514這個批號當中出現(xiàn)問題的，僅僅集中在一箱藥品，追蹤導致

37、這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因比較困難。。最終成為一起迷案。,,,第九大藥害事件,刺五加事件2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對該院19位患者的治療中使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶），其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無效死亡。2008

38、年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染?！巴赀_山藥業(yè)”云南銷售人員張某從公司調(diào)來包裝標簽，更換后繼續(xù)銷售。假藥？劣藥？,第十大藥害事件,糖脂寧事件2009年1月17日和19日，新疆喀什地區(qū)莎車縣兩名糖尿病患者服用標示為廣西平南制藥廠生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”（批號081101）后出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，相繼死亡。之后半個多月，喀什地區(qū)各級（各類）醫(yī)療機構(gòu)共接診該藥“不良反應”患者１１人，其中收住院８人。

39、經(jīng)查“糖脂寧膠囊”為冒充平南制藥廠生產(chǎn)的假藥。新疆維吾爾族自治區(qū)藥檢所檢驗發(fā)現(xiàn)，假“糖脂寧膠囊”非法添加了“格列本脲”等化學藥物，每粒含“格列本脲”最高達12.3mg。如果按照說明書的用量服用，患者一天攝入的“格列苯脲”將高達110多毫克，是正常用量每天15毫克的7倍多，極易導致糖尿病患者血糖下降過快，嚴重低血糖，造成其心、肺、腦功能不可逆的損傷直至死亡。,,,,,,,五、藥品包裝管理,,,包裝材料管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，

40、必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,,,,,包裝運輸要求,藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用?！　“l(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。,,包裝標簽要求,藥品包

41、裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書?！　撕灮蛘哒f明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。,,,特殊藥品包裝標簽要求,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,藥品有效期印制管理,藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。