醫(yī)療器械基礎知識培訓文件參考醫(yī)療器械分類規(guī)則

1、,醫(yī)療器械基礎知識培訓,質(zhì)量管理部,參考文件：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督理總局令第15號）,,醫(yī)療器械相關定義,醫(yī)療器械分類規(guī)則術語,醫(yī)療器械的分類管理,醫(yī)療器械分類判定,目錄,,,指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；,目的,疾病的

2、診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,定義,醫(yī)療器械相關定義,醫(yī)療器械定義,,,,指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。,指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,指將醫(yī)療器械直接銷

3、售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,醫(yī)療器械經(jīng)營定義,醫(yī)療器械批發(fā),醫(yī)療器械零售,,,,,,,醫(yī)療器械相關定義,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,5,1,2,3,6,5,8,11,9,10,17,4,15,7,12,16,慢性創(chuàng)面,具有計量測試功能的醫(yī)療器械,獨立軟件,中樞神經(jīng)系統(tǒng),血液循環(huán)系統(tǒng),組織,創(chuàng)傷,腔道（口）,皮膚,使用時限,接觸人體器械,植入器械,重復使用手術器械,侵入器械,有源醫(yī)療器械,無源

4、醫(yī)療器械,預期目的,本規(guī)則有關用語的含義,預期目的：指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。,無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。,有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。,侵入器械：借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中

5、使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。,重復使用手術器械：用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。,植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。,接觸人體器械：直接或間接

6、接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。,使用時限：1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。,（九）皮膚：未受損皮膚表面。,（十）腔道（口）：口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。,（十一）創(chuàng)傷：各

7、種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構完整性破壞或者功能障礙。,（十二）組織：人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。,（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)：血管（毛細血管除外）和心臟。,（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦和脊髓。,（十五）獨立軟件：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。,（十六）具有計量測試功能的醫(yī)療器械：用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或

8、物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。,（十七）慢性創(chuàng)面：各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。,,14,醫(yī)療器械分類規(guī)則術語,,13,,,,,,,,,,,,,一類,二類,三類,低,高,醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。,風險程度,醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構

9、特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。,醫(yī)療器械的分類管理,,,,,1,2,根據(jù)結(jié)構特征的不同,根據(jù)是否接觸人體,根據(jù)不同的結(jié)構特征和是否接觸人體,根據(jù)不同的結(jié)構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響,醫(yī)療器械分類判定,,,,,,,,,,,,,,有源非接觸人體器械,無源接觸人體器械,有源接觸人體器械,無源非接觸人體器械,液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入

10、器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。,護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。,能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。,臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。,醫(yī)療器械分類判定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,有源費接觸人體器械,無源非接觸人體器械,,,有源接觸人體器械,無源接觸人體器械,,根據(jù)使用時限分為暫

11、時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。,根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。,根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,醫(yī)療器械分類判定,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定,醫(yī)療器械分類判定表,注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療

12、器械；2．本表中“－”代表不存在這種情形。,醫(yī)療器械分類判定,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進行分類判定,醫(yī)療器械分類判定,如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分

13、類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。,有以下情形的，還應當結(jié)合下述原則進行分類,醫(yī)療器械分類判定,可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功

14、能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。,有以下情形的，還應當結(jié)合下述原則進行分類,醫(yī)療器械分類判定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療