who制藥企業(yè)檢查暫行指南

1、WHO制藥企業(yè)檢查暫行指南1992年本指南是為促進世界衛(wèi)生組織各成員國間實施制藥企業(yè)檢查取得協(xié)調(diào)而制訂的，是針對政府檢查員，尤其對較小國家管理機構(gòu)中的檢查人員，并幫助他們對生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行評定。本指南對制藥企業(yè)自身在自檢或?qū)徲嫊r也可借鑒。本指南包括人用或獸用藥物的最終劑型及所用藥物(有效成分或原料藥)的生產(chǎn)與管理的檢查。聯(lián)系國家整體，本細則的范圍有必要擴展至經(jīng)常用于管理藥品與生化產(chǎn)品、醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品、食品及食

2、品添加劑等的同類條例。這些都適用同—基本原則。對藥品生產(chǎn)設(shè)施是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查與發(fā)證，是藥品管理的重要—環(huán)，也是實施WHO國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證制度的關(guān)鍵。該制度規(guī)定進入國際市場的藥品需有出口國主管當局證明該產(chǎn)品是在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房與操作下生產(chǎn)的。本指南也適用于其他與上述有關(guān)的各類檢查。包括：生產(chǎn)廠自檢或內(nèi)部審計或企業(yè)人員對其某一部門的檢查；由獨立的個人或團體對企業(yè)質(zhì)量體系是否符合國際標準組織(ISO9000

3、—9004)，或英國標準局(BS5750)，或其他相當?shù)膰覙藴实脑u審?？蛻粑械膶Ｂ毚砣藢ιa(chǎn)廠或供應商的審查。政府檢查團是代表國家藥品管理機構(gòu)的執(zhí)行者。其任務(wù)為確保生產(chǎn)廠遵循所有注冊條款及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。其目的為控制及責成生產(chǎn)的通用標準的實施并批準生產(chǎn)廠生產(chǎn)特定藥品。首先按照WHO頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管現(xiàn)規(guī)范指南或國家規(guī)定要求對生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作進行順序的考核，其次為證明所用于生產(chǎn)與質(zhì)量管理的方法與操作都完全正確并符合注