gmp檢查指南通則

1、藥品GMP檢查指南一、機(jī)構(gòu)與人員一、機(jī)構(gòu)與人員[檢查核心檢查核心]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。[檢查條款及方法檢查條款及方法]0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。l看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管

2、理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示)，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門／人員。2查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關(guān)中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任，如：31制訂書面規(guī)程和其他文件；32對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控；33工廠衛(wèi)生；34工藝驗證和分析儀器的校驗；35人員培訓(xùn)，包

3、括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實施，36供應(yīng)商的審計；37被委托(加工或包裝)方的批準(zhǔn)和監(jiān)督；38物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)控；39記錄的歸檔；310對GMP實施情況加以監(jiān)控等；311因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素而進(jìn)行取樣、試驗或調(diào)查。4質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉庫負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質(zhì)量管理部門對懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定。質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項：41建立

4、原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)；42批準(zhǔn)工藝規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程；43審查、批準(zhǔn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；44確保物料、中間體、成品都經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測并有測試報告；45審核評價批記錄，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實驗室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行過調(diào)查并已有糾正措施；46確保對質(zhì)量相關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查并予以適當(dāng)處理；47批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委

5、托檢驗；48檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；49確保所需的驗證(包括檢驗方法的驗證)以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行；410確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或成品的復(fù)驗期／有效期及儲存條件；4.11對產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進(jìn)行回顧及審核；412確保本部門人員都已經(jīng)過必要的GMP及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計劃。5生產(chǎn)管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項：51按書面程序起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程；52按照

6、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作；53審核所有的批生產(chǎn)記錄，確保記錄完整并已簽名；3培訓(xùn)小結(jié)。4人員培訓(xùn)卡(人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓(xùn))。5上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料)。6檢查中應(yīng)結(jié)合對有關(guān)人員的考核、詢問，對企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實際的評價。7從事藥品生產(chǎn)操作和藥品

7、質(zhì)量檢驗人員的專業(yè)技術(shù)、實際操作培訓(xùn)等。0602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關(guān)知識的培訓(xùn)。從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關(guān)知識的培訓(xùn)。參見《原料藥GMP檢查指南》。0603中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。0702從事生物制品制造的全體人員從事生物制品

8、制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)作進(jìn)行專業(yè)(衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等)和安全防護(hù)培訓(xùn)。和安全防護(hù)培訓(xùn)。參見《生物制品GMP檢查指南》。二、廠房與設(shè)施二、廠房與設(shè)施[檢查核心檢查核心]藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護(hù)。[檢查條款及方

9、法檢查條款及方法]0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。1廠房周邊環(huán)境。2生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。3相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。4，危險品庫、實驗動物房的位置。

10、5污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。6環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。7GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。1廠房工藝布局：按生產(chǎn)

11、劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。2廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。0902同—廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1廠區(qū)總體布局圖。2廠房工藝布局圖。3生產(chǎn)工藝流程圖。4同一廠房設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。5潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走