藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定

1、藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。第二條凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。第三條藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字

2、、圖表、聲像等原始資料。第四條實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。第五條實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標(biāo)、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。（一）實驗名稱：每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。（二）實驗設(shè)計或方案：實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實驗設(shè)計或方

3、案，并由設(shè)計者和（或）審批者簽名。（三）實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。（四）實驗材料：受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源；其它實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明。

4、（二）常用的外文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。（三）實驗記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。第八條實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。第九條實驗圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作

5、的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復(fù)印件。第十條實驗記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。第十一條實驗記錄的簽署、檢查和存檔（一）每次實驗結(jié)束后，應(yīng)由實驗負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。（二）課題負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。（三）每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。第十二條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十三條本規(guī)定自發(fā)布之