純化水系統(tǒng)驗證方案_第1頁
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1、xxxxxxxx藥有限公司藥有限公司文件編號：文件編號：TSZLCZ00101第1頁共24頁純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案方案制定人：制定日期：方案審核人：審核日期：方案批準人：批準日期：xxxxxxxxxxxxxx藥有限公司藥有限公司xxxxxxxx藥有限公司藥有限公司文件編號：文件編號：TSZLCZ00101第3頁共24頁一、引言（一）概述純化水是藥品生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種原料，可作為生產(chǎn)原料，也用于生產(chǎn)工具的如工衣、

2、器皿、容器的洗滌劑。本公司純化水的制備方法為二級反滲透法，產(chǎn)量為4m3h，原水采用公司自取的深井水。（二）驗證小組人員及相關責任：驗證小組組長，設備工程部部長，負責本驗證的組織協(xié)調(diào)及異常情況的處理；負責操作人員的培訓及安排；：設備工程部科員兼本系統(tǒng)崗位操作人員，負責系統(tǒng)安裝，調(diào)試確認以及對本系統(tǒng)的操作；：QC人員，負責所有監(jiān)測、樣品檢驗的安排及復核；：QA主管，負責現(xiàn)場檢查及監(jiān)督，保證整個驗證過程按批準的驗證方案執(zhí)行。（三）驗證目的純化

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