藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南

1、藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）的通知國食藥監(jiān)注〔2011〕482號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨

2、床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，國家局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)單位學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。附件：《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》起草說明（略）國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年十二月二日藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）第一章第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)

3、量和管理水平。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，制定本指南。第二條藥物臨床試驗生物樣本（以下簡稱生物樣本）是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進(jìn)行分析的材料（如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細(xì)胞等）。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標(biāo)志物等進(jìn)行分析，為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機(jī)構(gòu)。第三條凡為提

4、交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進(jìn)行生物樣本分析的實驗室，均須遵循本指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二章第二章組織機(jī)構(gòu)和人員組織機(jī)構(gòu)和人員第四條實驗室應(yīng)建立完善的組織管理體系，任命實驗室負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人，并配備相應(yīng)的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室（以下簡稱研究室）的實驗室，應(yīng)納入研究室的質(zhì)量保證體系；獨立的實驗室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門，并任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。第五條實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉業(yè)務(wù)，

5、能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作。對分析工作的實施和結(jié)果負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括：（一）全面負(fù)責(zé)實驗室的建設(shè)，確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。（二）組織制定和修改管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；定期審閱所有管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，確保所有文件適時更新。（三）制定主計劃表，掌握各項分析工作的進(jìn)展。（四）確保質(zhì)量保證工作的開展。（五）建立有效的溝通交流機(jī)制，以保證與申辦者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究者之間可以及時、有效地溝通。

6、（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度。（七）在每項實驗開始前，指定項目負(fù)責(zé)人，試驗過程中確需更換項目負(fù)責(zé)人時，應(yīng)記錄更換的原因和時間，并保留相關(guān)記錄。（八）審查、批準(zhǔn)實驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報告。（九）指定專人負(fù)責(zé)檔案資料與生物樣本的管理。第六條質(zhì)量保證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運行；（二）審核分析實驗方案、實驗記錄、結(jié)果或報告；（三）根據(jù)每項工作的內(nèi)容和持續(xù)

7、時間制訂稽查計劃并實施稽查，詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人報告；（四）檢查實驗室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等；（五）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。（六）設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第十五條實驗材料的管理應(yīng)符合以下基本要求：（一）應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用與方法驗證和方案要求中一致的實驗材料，并確保實驗材料充足；（二）應(yīng)有專

8、人負(fù)責(zé)實驗材料的管理，實驗材料的采購、接收、儲存和分發(fā)均有詳細(xì)記錄；（三）實驗材料的儲存條件應(yīng)符合要求，儲存容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、來源、批號、有效期和儲存條件等。第十六條試劑的管理應(yīng)符合以下要求：（一）應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用相應(yīng)的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等；（二）應(yīng)有專人負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理，有采購、接收、儲存、分發(fā)、使用的記錄；（三）應(yīng)記錄試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稱量、溶液配制；（四）配制的溶液應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期

9、、有效期及配制人員名字等必要的信息；（五）實驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液，保留處理過期試劑的記錄。第五章第五章合同管理合同管理第十七條實驗開始前，實驗室或其所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)與申辦者簽訂具有中國法律約束力的委托合同。第十八條實驗室不可將實驗工作轉(zhuǎn)包；如果不能完成部分工作，應(yīng)事先由申辦者與相應(yīng)機(jī)構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。第十九條實驗室不應(yīng)擅自增加實驗內(nèi)容或改變實驗方法。申辦者如要求進(jìn)行附加服務(wù)，雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的

10、工作不與臨床試驗方案相沖突。第六章第六章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十條實驗室應(yīng)制訂與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要包括（但不限于）以下方面：（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理；（二）質(zhì)量控制程序和質(zhì)量保證；（三）合同的制訂及審查；（四）環(huán)境因素的調(diào)控；（五）設(shè)施、儀器設(shè)備的安裝、使用、檢查、測試和校正、維護(hù)；（六）計算機(jī)系統(tǒng)的安裝、驗證、使用、維護(hù)；（七）試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、接收、貯存、分發(fā)、使用；（八）實驗材料的準(zhǔn)備；（九）生物樣

11、本的轉(zhuǎn)運、交接、保存、追蹤和處理；（十）分析方法學(xué)的驗證；（十一）生物樣本的分析測定；（十二）實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報告；（十三）實驗資料的歸檔保存；（十四）實驗廢物的處理；（十五）工作人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育制度。第二十一條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。第二十二條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本放置應(yīng)方便使用。第二十三條根據(jù)需要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止，將相關(guān)信息記錄在案并及時更新版本和

12、版本序列號。需要撤銷的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需歸檔保管并有作廢標(biāo)記，保證現(xiàn)行所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本。第二十四條記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修改、分發(fā)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、歸檔情況和日期。第七章第七章實驗的實施實驗的實施第二十五條分析工作應(yīng)有項目名稱和統(tǒng)一編號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號。第二十六條分析工作開始之前，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細(xì)、清晰的分析工作實施方案，即實驗方案，基本內(nèi)容包括：（一）項目名稱、編號；（二）