芍倍產(chǎn)品知識培訓

1、,芍倍軟化注射療法,Date:2019年2月,1,痔病基礎(chǔ)知識,2,芍倍的組方成份與藥理機制,3,芍倍II、III期臨床及臨床應用,4,芍倍使用方法與注意事項,目錄,CONTENTS,,PART,痔病基礎(chǔ)知識,01,痔病基礎(chǔ)知識,注射療法發(fā)展歷程,芍倍研發(fā)背景,痔瘡（Hemorrhoids），或者稱痔，是臨床上一種最常見的肛門疾病。根據(jù)發(fā)生部位的不同，痔可分為內(nèi)痔、外痔和混合痔。內(nèi)痔是肛墊（肛管血管墊）的支持結(jié)構(gòu)、血管叢及動靜脈吻合

2、支發(fā)生的病理性改變或移位。外痔是齒狀線遠側(cè)皮下血管叢的病理性擴張或血栓形成?；旌现淌莾?nèi)痔和外痔混合體。,/痔病定義,1.1 痔病基礎(chǔ)知識,痔瘡的病因,/痔病定義,1.1 痔病基礎(chǔ)知識,/內(nèi)痔分期,1.1 痔病基礎(chǔ)知識,血栓性外痔,外痔發(fā)炎感染后，大便用力過猛，血管破裂形成皮下淤血,04,結(jié)締組織外痔,反復炎癥而產(chǎn)生，手術(shù)治療不當也會產(chǎn)生。,02,炎性外痔,常因肛門受損后感染，或因肛裂引起肛門皺襞發(fā)炎和水腫所致。,03,靜脈曲張

3、型外痔,凡是引起痔瘡形成的各種病因，都可引起靜脈曲張性外痔,01,/外痔分型,1.1 痔病基礎(chǔ)知識,,,,/痔病治療,有癥狀的痔重在減輕、消除癥狀, 而非根治。,手術(shù)治療應以緩解癥狀為主。,以保守治療為主。,無癥狀的痔無需治療。,1.1 痔病基礎(chǔ)知識,栓劑、膏劑和洗劑,藥物療法,硬化萎縮法、壞死枯脫法及芍倍軟化療法,注射療法,手術(shù)療法,1.傳統(tǒng)外剝內(nèi)扎2.微創(chuàng)：PPH、TST、套扎術(shù)、銅離子電化學治療等,/痔病治療,1.1 痔病基礎(chǔ)

4、知識,治標：消除癥狀，但不消除痔體治本：（1）徹底祛除痔組織 （2）使橫逆損傷的筋脈被修復還原,PPH、TST,、,與傳統(tǒng)痔切除術(shù)比較，痔上黏膜環(huán)切術(shù)后疼痛較小，恢復較快。長期隨訪復發(fā)率高，長期療效尚待進一步觀察。直腸陰道瘺、吻合口出血、吻合釘殘留,,,PPH、TST,1879年，Edmund Andrews收集3295例資料后證實注射療法有效性,1869年，John Morgan利用石炭酸等化合物注射治

5、療痔,19世紀80年代，Kelsey及Edwards將石炭酸濃度降為5%,1931.Terrell第一次聯(lián)合應用5%奎寧及鹽酸尿素注射并取得成功,1924年，Andrews詳細總結(jié)了注射療法,1.2 注射療法發(fā)展歷程,1.2 注射療法發(fā)展歷程,,,,,出血、壞死、潰瘍、感染,硬結(jié)、狹窄,少，但價格較高,壞死枯脫法,,約1950-1980年,約1974-至今,約1986年-至今,,,應用時期,特色療法,硬化萎縮法,軟化修復法,,枯痔液、內(nèi)

6、痔枯脫油、,消痔靈、礬滕痔等,芍倍注射液,,代表藥物,,副作用,1.3 芍倍研發(fā)背景,,,1.3 芍倍研發(fā)背景,,,,,評 價,機 制,主要成分為明礬、五倍子的提取物等。硫酸鋁鉀、鞣酸，局部黏膜下注射可使組織蛋白凝固 。,其對于血管作用尚無定論，有小鼠股靜脈實驗發(fā)現(xiàn)靜脈內(nèi)注射會產(chǎn)生嚴重的淤血水腫和血栓形成，也有報道其具有安全的靜脈血管閉塞作用。 有報道感染壞死、出血風險，注射操作有規(guī)范準則，四步注射需要更高的操作技巧，注射后硬

7、結(jié)常見。 消痔靈注射成為硬化治療的新代表，是中國對痔注射療做出的巨大貢獻。,,,不良反應,1、過敏性休克2、過敏樣反應3、急性肝壞死4、出血（42）5、直腸狹窄（7）6、肛周膿腫（3）7、肛門疼痛（11）8、肛門狹窄（3）9、直腸潰瘍、粘膜壞死10、視網(wǎng)膜病變,,,1.3 芍倍研發(fā)背景,,,近期研究發(fā)現(xiàn)，長期大量攝入鋁元素會導致認知功能障礙、癡呆、貧血、骨軟化、生殖和免疫毒性等疾病。鋁對人體健康的危害已引起廣大學

8、者關(guān)注。鋁的代謝只有一個途徑：經(jīng)腎臟排泄。因此，具有腎功能不全的患者，血鋁通常增高。,去除組方中的鋁離子,降低傳統(tǒng)硬化劑的并發(fā)癥,傳統(tǒng)硬化劑：鋁的含量是0.4克明礬，鋁含量是：0.4G*27/474=0.022784G=22.78毫克,1.3 芍倍研發(fā)背景,,,國家發(fā)明專利產(chǎn)品,“收斂化瘀”的內(nèi)痔治則芍倍注射液,芍倍注射液是針對靜脈擴張、肛墊滑脫等病理機制，在收斂化瘀的理論基礎(chǔ)上，發(fā)明的國家二類痔瘡新藥。批準文號：國藥準字Z20

9、030126。2004年被衛(wèi)生部批準為“十年百項”計劃向全國推廣。,1.3 芍倍研發(fā)背景,,PART,芍倍的藥理機制,0 2,芍倍的藥理機制,芍倍的組方成份,,,2.1 芍倍的組方成份,君藥：檸檬酸,臣藥：沒食子酸,佐藥：芍藥苷,收斂:皮膚潰瘍面、黏膜與其接觸后，組織蛋白質(zhì)即被凝固，形成一層保護膜止血:壓迫小血管收縮，使血液凝結(jié)而血作用。局麻:神經(jīng)末梢蛋白質(zhì)的沉淀，微弱的局部麻醉抗菌:金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等均有明顯的抑菌和殺菌

10、作用,解痙：阻斷鈣離子進入腸道平滑肌細胞解熱：去火降溫抗炎、抗?jié)儯簹⒕饔每鼓捍龠M血液循環(huán),,,安阿月等，收斂化瘀法治療痔的研究及臨床應用，中國臨床醫(yī)生雜志2008年第36卷第3期許志榮，芍藥苷誘導增生性疤痕成纖維細胞自噬的發(fā)生，暨南大學碩士論文,2.2 芍倍的藥理機制,,,,芍倍治療內(nèi)痔中醫(yī)理論基礎(chǔ),,創(chuàng)新“收斂化瘀”治療原則,2.2 芍倍的藥理機制,,,注射前,注射后30分鐘,注射后7天,注射后30天,2.2 芍倍的藥理

11、機制,可見明顯的大血管收縮反應，痔核組織內(nèi)含血量減少，管壁厚薄不一；管壁及間質(zhì)結(jié)締組織均呈粉染均質(zhì)化改變，似蛋白凝固樣改變。間質(zhì)可見膠原有崩解，彈力纖維有斷裂情況；痔黏膜及黏膜下組織保持完好，未見充血水腫，出血及糜爛等急性炎癥改變,,,2.2 芍倍的藥理機制,2024/3/24,注藥3 d 病理變化　　HE×100,注藥后3 d，痔核明顯縮小。鏡下組織仍呈粉染均質(zhì)化改變，更致密，管壁更加增厚，管壁上和管周可見新生血管，其

12、外彈力纖維環(huán)繞，周圍崩解的組織間出現(xiàn)活躍增生的成纖維細胞，管腔內(nèi)可見血栓形成，間質(zhì)內(nèi)可見散在的巨噬細胞。,注藥7 d 病理變化 HE×100,注藥后7 d，痔核進一步縮小，組織更加致密，血管皺縮更明顯，管腔增厚，管腔難辨，有不規(guī)則的纖維化灶。,注藥10 d 病理變化 （HE ×100）,注藥30 d 病理變化 HE×100,注藥后10 d，組織更加致密，管腔明顯狹窄呈裂隙狀難辨，間質(zhì)纖維組織增生明顯；,注藥

13、后30 d，血管壁增厚，腔狹窄，間質(zhì)內(nèi)明顯增多并呈片狀、束狀增生纖維組織和脂肪組織增生，染色變深,,PART 1,芍倍II期、III期臨床試驗,0 3,,,抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹抑制角叉菜膠所致大鼠足腫脹抑制棉球所致大鼠肉芽腫縮短小鼠的出血和凝血時間,3 II、III期臨床試驗匯報,,,3. II、III期臨床試驗匯報,臨床實驗參加單位：1、北京市二龍路醫(yī)院 董平 60例2

14、、河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 劉佃溫 60例3、安徽中醫(yī)學院附屬醫(yī)院 王建民 60例4、長春市白求恩醫(yī)科大學第二醫(yī)院 安主任 60例驗證時間：1999年5月至2000年11月驗證目的：對芍倍注射液進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床療效及安全性評價。,芍倍臨床試驗參加單位,,,,3. II、III期臨床試驗匯報,實驗方法,,,觀察方法,,,治療前后檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、

15、血抗凝試驗、心電圖、心肌酶譜、肝功能、腎功能。,,安全性,3d天效應、7天、10天 效應、平均痊愈天數(shù),,時間效應,便血、脫垂、指診（直腸硬結(jié)及狹窄）、肛鏡檢查（痔核大小、顏色、粘膜和皮膚情況）。,,癥狀與體征,3. II、III期臨床試驗匯報,,,,3. II、III期臨床試驗匯報,有效性,,,兩組治療后不良反應發(fā)生情況（%）,局部不良事件發(fā)生率,兩組治療后不良反應發(fā)生情況（例）,1. 安阿玥，王泰齡等. 芍倍注射液注射治療痔瘡

16、的臨床療效觀察. 中國醫(yī)藥學報 200402一l l LC一12,3. II、III期臨床試驗匯報,,,芍倍注射液適用于各期內(nèi)痔、靜脈曲張型混合痔的治療，臨床療效高，確實具有收斂固澀、活血化瘀、涼血止血的功能。使用安全，無明顯局部不良反應，對主要臟器無損害，對全身情況無影響。它不同于以往的硬化劑，且該藥的安全性、有效性兩階段觀察結(jié)果均顯著優(yōu)于對照藥消痔靈注射液（P<0.01）。,1. 安阿玥，王泰齡等. 芍倍注射液

17、注射治療痔瘡的臨床療效觀察. 中國醫(yī)藥學報 200402一l l LC一12,實驗總結(jié),,3,3. II、III期臨床試驗匯報,1,2,3,,,對消痔靈注射液注射后出現(xiàn)的局部硬結(jié)和狹窄，采用芍倍注射液再注射治療仍有一定的治療作用。 期間對II、III期消痔靈注射產(chǎn)生的硬結(jié)與狹窄27例再注射安痔注射液，消除16例，占59.26％。,對硬結(jié)與狹窄的再處理,3. II、III期臨床試驗匯報,,,實驗結(jié)果：芍倍注射液組，不良事

18、件發(fā)生率及不良反應發(fā)生率均明顯低于消痔靈組（P<0.01）。芍倍注射液組的療效相對消痔靈組具有不良事件發(fā)生率低、不良反應少的優(yōu)點，尤其針對局部硬結(jié)，肛門狹窄，優(yōu)勢非常明顯。,1. 安阿玥，王泰齡等. 芍倍注射液注射治療痔瘡的臨床療效觀察. 中國醫(yī)藥學報 200402一l l LC一12,,壹,,貳,實驗結(jié)果,3. II、III期臨床試驗匯報,,,唯一萎縮痔核、固脫粘膜、修復肛墊的軟化注射液,3. II、III期臨床試驗

19、匯報,,,2024/3/24,軟化萎縮,萎縮痔核,止血迅速、無硬結(jié)，不出血，不壞死、不狹窄,修復肛墊,維持肛墊功能、抗急性炎癥和慢性增生性炎癥，不產(chǎn)生瘢痕,使用安全,不含鋁、術(shù)后出血、硬 結(jié)、疤痕的并發(fā)癥少,相對于硬化注射,操作簡便,相比消痔靈的四步法，芍倍16字方針注射法，學習曲線短,總結(jié),,PART 2,0 3,芍倍注射液臨床應用,,,,,,,,1.各期內(nèi)痔,3.外痔切除后內(nèi)痔補充治療,2.靜脈曲張型混合痔的內(nèi)痔部分,,印,痔芍倍注

20、射療法臨床應用指南（2017年版）,中國中西醫(yī)結(jié)合學會大腸肛門疾病專業(yè)委員會,中華胃腸外科雜志2017年12月第20卷第12期,3. 芍倍注射液的臨床應用,,,第一類,第二類,第三類,在保證安全的前提下，最有效的治療方案。,加強療效，避免復發(fā)的最有效的治療方案。,防止發(fā)生肛門狹窄這一并發(fā)癥的有效方案。防止術(shù)中發(fā)生麻醉并發(fā)癥或術(shù)后感染出血的安全方案。,1) 出血致貧血的I-III度老年人。2) 青年內(nèi)痔患者，不能接受手術(shù)誤工期。3)

21、使用抗凝藥、或出血時間延長的患者。,環(huán)狀痔的內(nèi)痔采用PPH、TST、套扎術(shù)、痔動脈結(jié)扎術(shù)患者，聯(lián)合芍倍應用,1）伴其它肛門疾病患者。2）疤痕體質(zhì)、肛門反復手術(shù)患者。3）手術(shù)治療后復發(fā)。4）其它全身性疾病(高血壓、糖尿病、肝腎功能異常)穩(wěn)定期。,3. 芍倍注射液的臨床應用,,,單純使用芍倍注射---門診,第一類,注射地點：門診注射室，也可選擇在手術(shù)室注射麻醉方法：局麻觀察地點：門診觀察室、一日病房、病房觀察時間：觀察數(shù)

22、小時-1天，通常注射后排便不出血即可出院,區(qū)華輝，熊海新等，芍倍注射液治療各期內(nèi)痔200例小結(jié),中醫(yī)藥導報，2010年7月，第16卷第7期,方法：對200例I~III期內(nèi)痔患者，行芍倍痔軟化注射治療。Ⅰ~Ⅲ期分別為109、62、29例。芍倍注射液、利多卡因、注射用水以1∶0.5∶0.5比例配制，在喇叭肛窺直視下注射，按20字方針注射原則注射。對首次治療效果不明顯者，可進行多次注射治療。,3. 芍倍注射液的臨床應用,,,第二類,聯(lián)合手術(shù)

23、使用芍倍注射---手術(shù)室,手術(shù)地點：手術(shù)室麻醉方法：局麻（聯(lián)合套扎術(shù)）或骶麻（PPH、TST）觀察地點：住院病房（PPH、TST）住院天數(shù)：取決于所聯(lián)合的手術(shù)恢復的時間(7-10天),3. 芍倍注射液的臨床應用,,,單純使用芍倍注射---手術(shù)室,第三類,注射地點：手術(shù)室注射麻醉方法：局麻觀察地點：病房觀察時間：觀察1-3天，無嚴重并發(fā)癥基礎(chǔ)狀況好，注射后排便不出血即可出院,1）伴其它肛門疾病患者。2）疤痕體質(zhì)、

24、肛門反復手術(shù)患者。3）手術(shù)治療后復發(fā)。4）其它全身性疾病(高血壓、糖尿病、肝腎功能異常)穩(wěn)定期。,3. 芍倍注射液的臨床應用,,,主訴：“再生障礙性貧血”15年余，間歇性大便帶血1月余。,1.混合痔 2.再生障礙性貧血3.慢性腎功能不全 4.慢性乙型病毒性肝炎,3. 芍倍注射液的臨床應用,,,注射前,注射中,注射后3天,鏡下所見痔核粘膜 稍有松弛，呈粉紅色,注射中按20字方針 ，至痔體飽滿光亮，粘膜呈淡粉色,注射完畢：鏡下見

25、痔核飽滿，腸腔顯露呈三角型,注射畢,注射后3天：鏡下見痔核基本萎縮,4. 芍倍注射液的臨床應用,,,芍倍注射術(shù)治療直腸黏膜脫垂的臨床療效觀察,特殊應用; 直腸粘膜內(nèi)脫垂,目的：觀察芍倍注射術(shù)治療直腸黏膜脫垂的臨床療效。方法：將76 例病例隨機分為兩組，觀察組給予芍倍注射術(shù)進行治療，對照組進行PPH，比較兩組療效與并發(fā)癥。結(jié)果：觀察組的治愈率高于對照組，而且并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組，兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結(jié)論

26、：芍倍注射術(shù)治療直腸黏膜脫垂療效好，無并發(fā)癥發(fā)生，技術(shù)操作簡單，易推廣。,用法：1:1芍倍稀釋液，脫垂上粘膜環(huán)狀注射，除前壁每點注射0.5ML,3. 芍倍注射液的臨床應用,,PART,芍倍使用方法與注意事項,0 4,芍倍注射方法與注意事項,芍倍禁忌證,排除禁忌癥,治療前排清糞便、清潔灌腸,心電圖及凝血功能檢查,常規(guī)肛門指診及肛門鏡檢查,患者準備工作,4.1 芍倍注射方法與注意事項,場地及物品準備,4.1 芍倍注射方法與注意事項,注射原則

27、,4.1 芍倍注射方法與注意事項,4.1 芍倍注射方法與注意事項,藥品保存溫度：2-10度，暗處保存藥品有效期：18個月,,,,功能主治：收斂固澀，涼血止血，活血化瘀。用于各期內(nèi)痔及靜脈曲張型混合痔治療中的止血、使痔核萎縮。,患者采用側(cè)臥位、折刀位及膀胱結(jié)石位操作步驟如下：,常規(guī)消毒手術(shù)視野、鋪無菌巾；肛周局麻或腰硬聯(lián)合麻醉，成功后再消毒肛管、直腸。,消毒與麻醉,肛門鏡檢查內(nèi)、外痔的位置分布及大小,肛門鏡檢查,1.采用0.5%

28、利多卡因和芍倍1：1等體積稀釋2.采用0.9%生理鹽水和芍倍1：1等體積稀釋 （使用于利多卡因過敏、預激綜合征、心傳導阻滯患者）,配置芍倍注射液稀釋液,注射治療過程,4.1 芍倍注射方法與注意事項,注射治療過程,4.1 芍倍注射方法與注意事項,1、先小后大，見痔進針，回抽無血,2、緩慢給藥,注射藥物后局部輕柔按摩使藥物均勻分散。,4.1 芍倍注射方法與注意事項,3,,,芍倍是純中藥復方制劑，為無色澄清液體，如使用時出現(xiàn)色變、沉淀

29、時禁止使用.,,避免注射藥液過于表淺、過深或過于集中,,注射時局部應該嚴格消毒，每次進針注射時都必須消毒痔核表面黏膜。,,禁止靜脈內(nèi)注射,芍倍注射液的注意事項,1,2,4,4.1 芍倍注射方法與注意事項,,治療后定期門診隨訪，了解患者排糞、便血及脫垂等癥狀的改善情況并予對癥處理,術(shù)后30min內(nèi)留觀，檢測心率、血壓等生命體征.,1,2,3,4,術(shù)后注意事項,4.1 芍倍注射方法與注意事項,,,,,,,2.結(jié)締組織外痔,6.對本藥過敏者,