《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(國家規(guī)定表格)

1、7可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：???????????報告來源：?生產企業(yè)?經營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人簽名：A患者資料患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：?醫(yī)療機構?家庭?其它（請注明）：9.事件后果?死亡（時間）；?危及生命；?機體功能結構永久性損傷；?可

2、能導致機體功能機構永久性損傷；?需要內、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師?技師?護士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產品編號：產品批號：16.操作人：?專業(yè)人員?非

3、專業(yè)人員?患者?其它（請注明）：17.有效期至：年月日18生產日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產企業(yè)?已通知經營企業(yè)?已通知藥監(jiān)部門D.D.關聯(lián)性評價關聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是□否□(2)已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害

4、類型？是□否□不清楚□(3)已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□否□不清楚□評價結論：很可能□可能有關□可能無關□無法確定□E.E.不良事件評價不良事件評價24省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:M醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事

5、件的發(fā)生無直接相關性。4.醫(yī)療器械情況A產品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。B商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。C注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。D生產企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產企業(yè)的全稱（不可用簡稱）、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應填寫其在中國境內代理

6、人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E產品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產品說明書、標簽或包裝標識如實填寫。F操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體操作人員。G有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯數(shù)字。H生產日期：是指醫(yī)療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，

7、根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。I停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。J植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。K事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產企業(yè)在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結果，應在此注明該報告為最終報告。L事件初步處

8、理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。M事件報告狀態(tài)：指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術機構報告的同時，是否已通知使用單位、生產經營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”，可多選。5.關聯(lián)性評價關聯(lián)性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關聯(lián)性做出初步分析評價。6.不良事件評價?。▍^(qū)、市）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構評價意見主要體現(xiàn)在三個方面：A關聯(lián)性評價B是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應報