藥包材注冊受理申報資料要求

1、,藥包材注冊受理,申報資料要求,2,目 錄,一、藥包材注冊程序二、報送注冊文件三、藥包材注冊受理依據(jù)四、省政務(wù)中心受理要求五、省食藥監(jiān)管局受理形式要求六、受理時限七、受理憑證及信息提示八、受理過程中常見問題,3,藥包材注冊程序,藥包材研究申報資料準(zhǔn)備省政務(wù)服務(wù)中心受理(省級受理)省食藥監(jiān)管局受理(代表SFDA受理)省食藥監(jiān)管局初審(生產(chǎn)情況考核\組織樣品檢驗)申報資料、檢驗報告及省局意見的轉(zhuǎn)報SFD

2、A及其相關(guān)職能部門技術(shù)審評SFDA審批,4,實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄,一、輸液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；四、藥用膠塞；五、藥用預(yù)灌封注射器；六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；七、藥用硬片（膜）；八、藥用鋁箔；九、藥用軟膏管（盒）；十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；十一、藥用干燥劑。,5,報送省局注冊文件,一、《藥包材注冊（補充）申請表》二、申報資料

3、目錄三、按項目編號排列的申報資料四、申請表電子文本,6,藥包材注冊受理依據(jù),《藥包材注冊管理辦法》（局長令第13號）《關(guān)于藥包材、進口藥品分包裝等注冊申請申報與受理事宜的通知》（食藥監(jiān)注函[2005] 83號),要求：自2005年10月15日起試行。,要求：自2004年7月20日起施行。,7,省局受理程序,申請人省政務(wù)服務(wù)中心省局藥包材注冊處,申報資料及電子文件,,,8,省政務(wù)服務(wù)中心受理要求,申報資料一套申請表一式四份

4、電子文本一份具體要求可登陸政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站查詢，政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口咨詢電話（028）86949449、86956301,應(yīng)簽字蓋章完全,帶殼、殺毒軟盤,9,省局受理形式要求,受理咨詢?nèi)?每周二、四全天。申請表、申報資料及電子文本齊全由政務(wù)中心按規(guī)定內(nèi)部傳遞受理咨詢電話：028-86786021（A210）、86785268（A205）受理電子文本信箱：zcsq@scda.gov.cn,10,受 理 時 限,政務(wù)中

5、心：5個工作日內(nèi)作出是否受理決定。一般當(dāng)場簽收。省局：5個工作日內(nèi)作出是否受理決定。,11,受理憑證及信息提示,政務(wù)中心受理通知書省局資料簽收單省局不予受理通知書,資料簽收,申請入受理審查專網(wǎng)\受理起始時間的確認(rèn),不予受理理由及時間,12,受理憑證及信息提示（續(xù)）,省局資料補正通知書省局受理通知書,原始編號、申請編號、受理號及重要證明文件的確認(rèn)；受理特殊情況的說明,補正內(nèi)容。補正期間時限暫停,13,受理過程常見問題,申報

6、資料注冊申請表電子申請表,14,受理過程常見問題（電子申請表）,電子文本無法打開電子文本報送形式不對電子文本與紙質(zhì)資料不符變更文件名,光盤、閃存報送，僅電子郵件報送,15,受理過程常見問題（紙質(zhì)申請表）,電子版與紙質(zhì)版的核對碼不一致 簽字蓋章不全各頁核對碼不一致份數(shù)不齊（一式四份）,包括騎縫章,16,受理過程常見問題（紙質(zhì)申請表）,對應(yīng)申請表編號，分項闡述。申請表分類1、注冊申請表2、補充申請表3、

7、再注冊申請表,17,受理過程常見問題（注冊申請表）,原始編號和申請編號省局受理后，由省局核發(fā)，申報時勿填寫。,18,受理過程常見問題（注冊申請表）,產(chǎn)品名稱：應(yīng)按照《藥包材注冊管理辦法》和藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)命名規(guī)范填寫。如系新產(chǎn)品，應(yīng)與申報標(biāo)準(zhǔn)中的品名一致。復(fù)合膜產(chǎn)品統(tǒng)一填寫為“藥品包裝用復(fù)合膜”。藥品包裝用復(fù)合膜應(yīng)當(dāng)注明是否申報“袋”。,19,受理過程常見問題（注冊申請表）,配件名稱：輸液瓶（袋）如同時申報組合蓋、接口、膠塞等配

8、件，應(yīng)當(dāng)在此填寫配件名稱。如不申報此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。其他品種可不必填寫。配方：應(yīng)完整列出主料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑等）聯(lián)系方式：應(yīng)相對固定，便于聯(lián)系。法定代表人簽名不應(yīng)使用簽名章，應(yīng)使用鋼筆或簽字筆簽名，公章反映機構(gòu)名應(yīng)與前述申請人名稱一致。,20,受理過程常見問題（注冊申請表）,生產(chǎn)地址：應(yīng)為申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址。如生產(chǎn)單位不具有法人資格，注冊地址應(yīng)填寫法人機構(gòu)的，生產(chǎn)地址填寫實際生

9、產(chǎn)單位的，分別由法人機構(gòu)和分支機構(gòu)加蓋公章并由法定代表人簽字。在證明性文件中，應(yīng)當(dāng)提供法人機構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、法人機構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件及分支機構(gòu)與法人機構(gòu)的關(guān)系證明。,21,受理過程常見問題（注冊申請表）,規(guī)格：應(yīng)當(dāng)填寫申報品種的物理尺寸。丁基膠塞類產(chǎn)品用產(chǎn)品的用途表示其規(guī)格，如抗生素瓶塞、輸液瓶塞等，不同規(guī)格視為不同產(chǎn)品。藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如PET/P

10、E、PET/AL/PE等，不同規(guī)格視為不同產(chǎn)品。,22,申報生產(chǎn)資料目錄,一、省級（食品）藥包材監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。二、國家食品藥包材監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。三、國家食品藥包材監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥包材檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。四、申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。五、申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。六、申報產(chǎn)品的配方。,23,申報生產(chǎn)資

11、料目錄,七、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。八、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。九、三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。十、與采用申報產(chǎn)品包裝的藥包材同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。十一、申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。十二、申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。十三、省局審查意見表,24,申報資料常見問題（生產(chǎn)情況考核報告表）,25,申報資料常見

12、問題（生產(chǎn)情況考核表）,此號資料包括：《藥包材生產(chǎn)情況考核表》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》。被考核單位簽字蓋章后應(yīng)及時交回省局?？己藞蟾姹硪皇剿姆荩ㄉ蠄骃FDA兩份，企業(yè)自留一份，省局留存一份）上報SFDA時，應(yīng)在資料中附考核表及明細(xì)表原件。,26,申報資料常見問題（產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書）,省藥包材檢測中心出具藥包材注冊檢驗報告表應(yīng)按《關(guān)于藥包材、進口藥品分包裝等注冊申請申報與受理事宜的通知》（食藥監(jiān)注函[2005]

13、83號）所附式樣。檢驗報告封面應(yīng)加蓋計量認(rèn)證合格章。檢驗報告中檢驗類別應(yīng)標(biāo)明為：注冊檢驗。檢驗期間，省局初審時限暫停。上報SFDA時，應(yīng)在資料中附考核表原件。,27,申報資料常見問題（潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書 ）,我省有權(quán)出具單位：四川省藥包材檢測中心。檢驗區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括所有有潔凈度要求的區(qū)域。應(yīng)當(dāng)附采樣點平面圖。應(yīng)當(dāng)提交一年內(nèi)的注冊檢驗報告書。上報SFDA時，應(yīng)在資料中附考核表原件。,28,申報資料常見問題（申請

14、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照）,可僅提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)有擬申報產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。營業(yè)執(zhí)照所反應(yīng)的法定代表人、名稱等應(yīng)于申請表相應(yīng)內(nèi)容一致。如應(yīng)附頁或變更記載，也應(yīng)一并提供。,29,申報資料常見問題（申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述）,綜述應(yīng)針對申報產(chǎn)品進行，不是企業(yè)質(zhì)量控制體系的綜述。綜述應(yīng)盡量反映申報品種目前國內(nèi)、外的生產(chǎn)和應(yīng)用情況。在此資料中，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品的用途及用法。,30,申報資料常見問題(申報產(chǎn)品的配

15、方),配方應(yīng)完整:包括主料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源。對于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。應(yīng)有配方篩選和優(yōu)化資料。如配方系成熟公開配方，應(yīng)附參考文獻。配方中的各成分應(yīng)明確其作用、用量及比例。配方應(yīng)盡量采用有國標(biāo)或行標(biāo)成分，如沒有，則應(yīng)建立企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。配方各成分應(yīng)有明確的合法商業(yè)來源。,31,申報資料常見問題(生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明),應(yīng)有生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)有具體操作步驟。應(yīng)有工藝參數(shù)優(yōu)選資料

16、。應(yīng)有關(guān)鍵質(zhì)量控制點質(zhì)控方法。對生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其它中間產(chǎn)物應(yīng)有說明。塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明封口方式，并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。,32,申報資料常見問題(生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明),生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)照推薦表格列表藥包材生產(chǎn)（檢驗）設(shè)備一覽表,33,申報資料常見問題(申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)管理體系：國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)的（YBB）企業(yè)申報標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申報標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)

17、提供起草說明，且應(yīng)當(dāng)符合SFDA YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式、術(shù)語和計量單位要求。同時申報配件的，應(yīng)提供配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖,34,申報資料常見問題(企業(yè)自檢報告書),應(yīng)當(dāng)提交申報日期前一年內(nèi)的注冊檢驗報告書。申請藥用塑料瓶注冊應(yīng)當(dāng)注意：瓶身和瓶蓋為相同材質(zhì)時，瓶蓋應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“鑒別”項目檢驗；瓶身和瓶蓋為不同材質(zhì)時，瓶蓋除應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“鑒別”項目檢驗外，還應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“溶出物試驗”及“異常毒性”項目的檢驗

18、。如有委托檢驗項目，應(yīng)附委托檢驗協(xié)議。自檢批次盡量與擬抽檢批次一致。,35,申報資料常見問題(穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料),應(yīng)當(dāng)附所使用的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 藥品及藥包材名稱、批號、規(guī)格應(yīng)表述。應(yīng)當(dāng)提供6個月加速試驗或12個月長期試驗結(jié)果。應(yīng)當(dāng)說明試驗樣品的擺放位置。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M行試驗。實驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值。如系委托研究，應(yīng)有相應(yīng)協(xié)議或合同。被委托研究單位應(yīng)具有受托研究條件。應(yīng)有明確

19、的實驗方法、實驗結(jié)果和實驗分析。涉及檢測圖譜附后。應(yīng)注意研究選用的藥品應(yīng)屬于批準(zhǔn)后擬包裝的藥品種類。,36,申報資料常見問題(生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖),建議盡量縮放到A4紙幅。該平面圖應(yīng)與生產(chǎn)現(xiàn)場一致。,37,申報資料常見問題(環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等),應(yīng)提供有效的合格證明文件。,38,藥包材補充申請（報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 1）藥包材批準(zhǔn)證明文件

20、復(fù)印件。 2）省藥包材檢測中心出具的三批申報規(guī)格的質(zhì)量檢驗報告書原件。 3）三批申報規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。 4）申報規(guī)格穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）,39,藥包材補充申請（報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。3）省藥包材檢測中心出具的三批新場地生產(chǎn)的申報品種的質(zhì)量檢驗報告書原件。

21、4）省藥包材檢測中心出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。5）新場地生產(chǎn)的三批申報品種的質(zhì)量自檢報告書原件。6）新場地的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。,40,藥包材補充申請（報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測中心出具的三批新原料生產(chǎn)的申報品種的質(zhì)量檢驗報告書原件。3）新原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。4）三批申

22、報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。5）新原料生產(chǎn)的申報品種的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,41,5、變更藥包材配方中的添加劑。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測中心出具的三批變更添加劑后生產(chǎn)的申報品種的質(zhì)量檢驗報告書原件。3）變更后的添加劑來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。4）三批申報品種變更添加劑后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。5）采用變更添加劑后的申報品種包裝的藥品共同進

23、行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,藥包材補充申請（報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,42,6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測中心出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。3）變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。4）三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。5）采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。,藥包材補充申請（報

24、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,43,7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省藥包材檢測中心出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。3）變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。4）三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。,藥包材補充申請（報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,44,8、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）變更前后申請人合法登記

25、證明文件復(fù)印件；,藥包材補充申請（報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）,45,9、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。1）藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。3）省藥包材檢測中心出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。4）省藥包材檢測中心出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。5）三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。6）變更后的生產(chǎn)