生產(chǎn)管理試卷

1、生產(chǎn)管理試題姓名：部門：總分：一、填空題。（每空1分，共40分）1、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品和的均一性。2、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低和、或風(fēng)險的措施。3、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的和進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的，并符合生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生或的可能。5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由

2、生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場紀(jì)錄內(nèi)容包括：、、、、、及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入。6、生產(chǎn)開始前應(yīng)進行，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于及狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的、、和，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。7、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的、、、，且與7、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填

3、寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、下列更改正確的是：（）18.7518.7518.7518.75A18.94B18.94C18.94D18.948、物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給（）A供應(yīng)部門B質(zhì)量管理部門C供應(yīng)商D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人9、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（）A藥品標(biāo)準(zhǔn)B包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D食品標(biāo)準(zhǔn)10、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操

4、作規(guī)程進行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（）A批生產(chǎn)記錄B空白批生產(chǎn)記錄C原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件三、判斷題（每題2分，共10分）1、產(chǎn)品的包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（）2、同一生產(chǎn)操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）3、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有銷毀記錄。（）4、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，只要標(biāo)識設(shè)備編號就可以。（）5、進入