藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、第1頁共2頁臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)形式審查表臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)形式審查表R3LCYJYW30501項(xiàng)目名稱研究類型藥物：Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)□上市后藥品再評(píng)價(jià)□器械□體外診斷試劑□申辦者協(xié)作單位CRO聯(lián)系人:聯(lián)系電話:承擔(dān)科室:專業(yè)組負(fù)責(zé)人:主要研究者:聯(lián)系電話:研究團(tuán)隊(duì)評(píng)估：1.是否能招募足夠的受試者：是□，否□2.研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是□，否□3.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□4.能否保證試驗(yàn)質(zhì)量：是□

2、，否□5.目前專業(yè)組亞專業(yè)組研究項(xiàng)目開展情況：未完成入組的在研項(xiàng)目：無□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，3項(xiàng)□，4項(xiàng)□，5項(xiàng)□，5項(xiàng)以上□存在競(jìng)爭(zhēng)入組的在研項(xiàng)目：有□，無□6.主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高級(jí)職稱醫(yī)師□7.主要研究者在研項(xiàng)目：無□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，3項(xiàng)□，4項(xiàng)□，5項(xiàng)□，5項(xiàng)以上□評(píng)估意見：同意□不同意□理由：主要研究者簽字：專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽字：日期：年月日日期：年月日GCP辦公室形式審查內(nèi)容：1.申辦者協(xié)作單位CRO資質(zhì)及臨