山西省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制現(xiàn)狀及影響因素研究.pdf

1、目的：
　　1、了解山西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀。
　　2、分析影響研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控現(xiàn)狀的主要因素。
　　方法：
　　采取的研究方法主要是文獻(xiàn)研究法、調(diào)查法以及實(shí)地調(diào)研法。在論文的選題、撰寫(xiě)綜述、調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)、論文撰寫(xiě)過(guò)程中查閱大量文獻(xiàn)。梳理國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)以及在ICH-GCP和國(guó)內(nèi)GCP的文本對(duì)比研究中采用文獻(xiàn)研究法。調(diào)查法包括問(wèn)卷調(diào)查和訪談。針對(duì)山西省藥物臨床

2、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，以了解研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀以及影響因素；針對(duì)監(jiān)查員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，從監(jiān)查員的視角反映研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀；訪談對(duì)象為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理者和監(jiān)查員，以進(jìn)一步了解藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀?；谠谀橙揍t(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)習(xí)，采用實(shí)地調(diào)研法，學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的理論知識(shí)，熟悉藥物臨床試驗(yàn)的流程，質(zhì)控要素以及倫理委員會(huì)審查流程，參加山西省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范化培訓(xùn)。采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法

3、有統(tǒng)計(jì)描述、秩和檢驗(yàn)、相關(guān)分析和因子分析。
　　結(jié)果：
　　通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)的梳理以及對(duì)國(guó)際ICH-GCP與國(guó)內(nèi)GCP文本對(duì)比研究，發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)體系逐漸完善，并且隨著時(shí)代的要求在不斷地修訂。國(guó)內(nèi)GCP與國(guó)際ICH-GCP對(duì)比，在內(nèi)容的先進(jìn)性、完整性以及可操作性上還存在差距。不同年齡、職稱、從業(yè)時(shí)間以及不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的總平均分有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。從研

4、究者的視角，研究者在熟悉并掌握現(xiàn)行的GCP和其它藥事法規(guī)（Q4）、了解試驗(yàn)中的各項(xiàng)SOPs（Q5）、主要研究者起草SOPs，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)、發(fā)布、生效執(zhí)行（Q6）等試驗(yàn)前指標(biāo)上評(píng)分相對(duì)不高。針對(duì)監(jiān)查員的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，監(jiān)查員在對(duì)研究者按照試驗(yàn)方案要求，實(shí)驗(yàn)室檢查無(wú)漏項(xiàng)（Q18）、指定經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量控制工作（Q15）、能夠采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC受試者的依從性（Q39）等試驗(yàn)中、試驗(yàn)后指標(biāo)上評(píng)分不高。研究者和監(jiān)查員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控

5、制試驗(yàn)中、試驗(yàn)后實(shí)施情況平均評(píng)分的相關(guān)系數(shù)分別為0.072和-0.064。訪談得知研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控還存在諸多問(wèn)題。通過(guò)因子分析，歸納出影響研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的主要因素是：檔案資料的硬件設(shè)施以及管理水平；試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性、完整性、可靠性；試驗(yàn)方案的依從性以及知情同意過(guò)程；法律法規(guī)、SOPs的認(rèn)知；研究者質(zhì)控工作態(tài)度；對(duì)試驗(yàn)中異常值的檢查。
　　結(jié)論：
　　在了解山西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)