某三甲醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制及相關(guān)因素研究.pdf

1、目的:分析藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制因素及其影響因素，并提出相應(yīng)對(duì)策。為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理部門(mén)提供科學(xué)有效的政策依據(jù)。
　　方法:研究采用分層隨機(jī)的方法抽取醫(yī)院參與藥物臨床試驗(yàn)的研究者進(jìn)行調(diào)查分析。構(gòu)造以知情同意的獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查異常值的復(fù)查、受試者依從性、試驗(yàn)用藥物管理、不良事件的處理等7個(gè)因素組成的調(diào)查問(wèn)卷，以探尋影響藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)因素。
　　結(jié)果:在本研究中，7個(gè)質(zhì)量控制因素（知情同意的

2、獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查異常值復(fù)查、受試者依從性、試驗(yàn)用藥物管理、不良事件的處理）的一致性α系數(shù)＞0.8，說(shuō)明調(diào)查問(wèn)卷具有較好的信度，可靠性較高。且本研究所選用的調(diào)查項(xiàng)目具有較好的內(nèi)容效度。對(duì)調(diào)查對(duì)象的性別、年齡、職稱(chēng)等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示男性與女性構(gòu)成比例相當(dāng)，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）;＜35歲、35～45歲、＞45歲者的比例相差較大，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05):副高以上調(diào)查對(duì)象、碩士及以上學(xué)歷背景者相對(duì)較

3、多，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。可見(jiàn)，藥物臨床試驗(yàn)的研究者多為高學(xué)歷、具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)技能者。對(duì)調(diào)查對(duì)象的性別、年齡、職稱(chēng)、文化程度等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，除年齡較大研究者在“知情同意的獲取”和“研究者依從性”更具優(yōu)勢(shì)及具有高職稱(chēng)的研究者在“知情同意的獲取”和“受試者依從性”更具優(yōu)勢(shì)外，其余均對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制因素不存在顯著性影響。
　　結(jié)論:在“研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查異常值復(fù)查、試驗(yàn)用藥物管理、不良事件的處理

4、”等方面，一個(gè)富有臨床診治經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生未必比一般的藥物臨床試驗(yàn)的研究者做的更好，這是因?yàn)檠芯空叱耸熘幬锱R床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)，更重要的是要將規(guī)范付諸于實(shí)踐。但是在“知情同意書(shū)的獲取、受試者依從性”這方面，隨著研究者年齡的增長(zhǎng)、從業(yè)年限的增加，職稱(chēng)的提高，受試者對(duì)其更加信任，有利于醫(yī)患溝通，更容易取得受試者的知情同意，有利于提高受試者依從性。由此可見(jiàn)年齡、學(xué)歷、職稱(chēng)、從業(yè)年限對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制并不是決定性的影響因素，一個(gè)好的研