臨床再評價的意義及臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制剖析

1、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制,,傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷經(jīng)千年傳承，但其有效性仍不能被廣泛認(rèn)可，主要原因?yàn)橹兴幦狈Π船F(xiàn)代科學(xué)研究一般原則和國際通行評價標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。,中藥上市后再評價,2,,中藥上市后再評價是一項(xiàng)重大工程，更是中醫(yī)藥發(fā)展的一次戰(zhàn)略機(jī)遇！,3,,,,,,,基于市場拓展醫(yī)院進(jìn)藥需要的簡約開放式臨床研究,,基于安全性考察的Ⅳ期臨床研究,,基于同類品種市場競爭需要的比較性 臨床研究,,,,基于行政保護(hù)需要的中藥保護(hù)臨床研究,,,為什么要進(jìn)行上市后

2、再評價？？？,4,臨床再評價的目的與意義,,國家層面,,企業(yè)層面,,,積極推動中藥再評價，鼓勵二次開發(fā)，重大新藥創(chuàng)制資助力度比重逐年增高。,明確臨床定位的核心手段；學(xué)術(shù)營銷的基礎(chǔ)；進(jìn)入醫(yī)保、基藥的有利武器；做大品種，做大企業(yè)的重要途徑,5,,,臨床再評價的策略,,既往文獻(xiàn)系統(tǒng)性評價,臨床實(shí)踐調(diào)研及處方、藥理分析,確定臨床定位及臨床目的,目標(biāo)疾病病理過程及治療進(jìn)展,數(shù)據(jù)分析管理與報告撰寫,質(zhì)量控制,試驗(yàn)的組織與實(shí)施,試驗(yàn)基本

3、框架確定,總結(jié)藥物特點(diǎn)，推薦合理用藥方案,6,,總結(jié)藥物特點(diǎn)、優(yōu)勢，推薦合理用藥方案,在系統(tǒng)思考與整體計(jì)劃下，嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的確定臨床定位，并對藥物臨床定位進(jìn)行充分研究，以期發(fā)現(xiàn)藥物特點(diǎn)、優(yōu)勢，同時與學(xué)術(shù)推廣相整合，使研究結(jié)果對指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥和優(yōu)化治療方案、推動市場銷售具有重要意義。,7,目前臨床研究設(shè)計(jì)中存在的問題,,,NO,照搬《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》；千篇一律、過度追求病理、解剖、理化等西醫(yī)常規(guī)指標(biāo)的僵化；簡單機(jī)械的加設(shè)中醫(yī)證

4、候療效觀察……忽略了中醫(yī)藥特色，也某種程度上扼殺了中醫(yī)藥優(yōu)勢！,,,YES,借鑒、遵循現(xiàn)代科學(xué)的評價方法，同時抓住中醫(yī)藥特點(diǎn)。,,8,研究數(shù)據(jù)與結(jié)果的真實(shí)可信性,,,,,倫理的合理性,課題設(shè)計(jì)與實(shí)施的科學(xué)性,質(zhì)量控制,質(zhì)量控制已成為臨床研究能否成功的關(guān)鍵,9,臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容,合理的組織機(jī)構(gòu)研究方案國際注冊科學(xué)的中央隨機(jī)藥品的動態(tài)配給優(yōu)秀的協(xié)作醫(yī)院,10,嚴(yán)格的研究者培訓(xùn)可靠的依從性控制科學(xué)的數(shù)據(jù)安全制度高效的的監(jiān)查

5、稽查,顧問委員會 指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的方法學(xué)符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求；審核試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性和可行性；對臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中關(guān)鍵問題的解決提供指導(dǎo)；審核、評估臨床試驗(yàn)結(jié)論。,11,專家指導(dǎo)委員會 保證臨床試驗(yàn)的方法學(xué)符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求；保證方案的科學(xué)性、合理性和可行性；指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，解決試驗(yàn)實(shí)施過程中的關(guān)鍵問題，等,12,二、研究方案在WHO注冊平臺注冊,在中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊為WHO

6、臨床試驗(yàn)注冊平臺一級注冊機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施透明化便于同行獲取最新研究信息保護(hù)受試者知情權(quán),13,14,臨床研究者,中心隨機(jī)化系統(tǒng)（CRIVRS）,受試者身份識別碼,隨機(jī)號,藥物編號,400電話,,,,,,WEB,,WEB數(shù)據(jù),CRIVRS模式圖,,保障客觀隨機(jī)分配和分配隱藏 支持?jǐn)?shù)據(jù)動態(tài)管理和安全監(jiān)測,三、科學(xué)高效的中央隨機(jī)系統(tǒng),15,六、嚴(yán)格、全面的研究者培訓(xùn),初 始 培 訓(xùn)：分中心逐家啟動，保證培訓(xùn)到人 分角色培

7、訓(xùn)：研究者、研究助理、分中心數(shù)據(jù)管理員、 分中心藥品管理員、配藥護(hù)士 過 程 培 訓(xùn)：新加入研究者培訓(xùn)、具體操作細(xì)節(jié)再培訓(xùn) 一致性考核：統(tǒng)一考核內(nèi)容，做一致性檢驗(yàn),16,七、可靠的依從性控制,研 究 者 依從性：給藥方案、訪視點(diǎn)內(nèi)容、事件觀察、 合并用藥、CRF填寫 科研護(hù)士依從性：遵守操作SOP、保密意識、藥品清點(diǎn) 患 者 依