醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)風險評估表

1、第1頁共9頁同分醫(yī)藥有限公司同分醫(yī)藥有限公司風險評估表QR006002風險評估序號風險環(huán)節(jié)風險因素風險結果風險可能性結果嚴重性風險級別1體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況制度得不到執(zhí)行或無效，相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質量控制23高2供貨單位和購貨單位資質審核審核疏忽不能保證計算機基礎信息的真實性和采購業(yè)務的合法性23高3計算機資料初裝信息錄入錯誤質管員錄入信息不準確無法保證經(jīng)營業(yè)務正常進行13中4未審核可能購入假藥或劣藥23高5審

2、核不到位可能購入假藥或劣藥23高6首營資料審核和銷售人員資質審核。資質過期不能保證藥品的合法性和質量安全23高7藥品質量信息審核審核不嚴不能保證藥品的合法性和質量安全23高8關鍵要素改變時沒有進行專項內審不能保證企業(yè)在質量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更后的偏差得到修正23高9內審內審完后沒有對缺陷及時跟蹤整改不能保證問題及時整改、風險得到控制22中10質量信息和質量投訴各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；會造成致死致殘個案、使用

3、假藥、劣藥、引發(fā)新的嚴重不良反應等23高11控制有盲點導致計算機系統(tǒng)不能對經(jīng)營環(huán)節(jié)全面控制23高12計算機系統(tǒng)權限審核使用權限審核不到位致使計算機崗位記錄不真實、不準確23高13風險排查未對藥品流通過程中的風險進行評估、控制不能發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中的風險22中第3頁共9頁序號風險環(huán)節(jié)風險因素風險結果風險評估風險可能性結果嚴重性風險級別防措施25重點養(yǎng)護品種的確定重點養(yǎng)護品種確定的不科學，不全面不能保證重點養(yǎng)護的全面、有效13中26復查結論不準

4、確可疑藥品質量未經(jīng)質管部復查確認導致不合格藥品流出23高27對不合格藥品未查明并分析原因，采取預防措施不能保證產(chǎn)生的不合格情況得到有效控制23高28不合格藥品的處理不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程的可追溯性和真實性23高29企業(yè)負責人知識面不夠不能確保其能夠提供足夠的質量支持，不能保證體系運行23高30質量負責人不是專職專崗不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性23高31質管員不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正

5、確履行職責和操作的規(guī)范性13中32質管員從業(yè)資格不符合要求不能準確有效的執(zhí)行質量保證13中33驗收員不是專職專崗不能保證驗收的藥品質量23高34人員與培訓無崗前培訓或培訓不合格仍上崗不能保證從業(yè)人員有效履行職務工作13中35直接接觸藥品的工作人員未進行健康體檢不能保證藥品的質量23高36健康未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康及藥品的質量13中37各操作崗位密碼設計簡單，其他崗位人員可以隨意登錄不能確保記錄操作的真實性13中38計