臨床試驗(yàn)方案模板_第1頁(yè)
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1、臨床批件號(hào)：XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案臨床研究組長(zhǎng)單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負(fù)責(zé)人：XXXX臨床研究參加單位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報(bào)單位：XXXXXXXXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：XXXX26.1入選標(biāo)準(zhǔn)：6.1.1術(shù)后疼痛：?受試對(duì)象：手術(shù)麻醉期過后或撤掉自控泵后出現(xiàn)中、重度疼痛（PI≥4）的患者?年齡：18

2、70歲。?男女不限?住院病人?由主管醫(yī)生確認(rèn)在試驗(yàn)期間，如因發(fā)生惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，不至于影響患者傷口愈合或帶來其他不良事件者；?簽署知情同意書6.1.2癌痛組：?年齡：1870歲，一般情況尚好可適當(dāng)放寬；?男女不限；?疼痛強(qiáng)度為中、重度(即疼痛強(qiáng)度評(píng)分≥XX)；?預(yù)計(jì)生存期在2個(gè)月以上的住院患者；?入選前一周內(nèi)曾經(jīng)使用XX，全日劑量在4060毫克，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤2；或入選前一周內(nèi)曾使用其他鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于上述XX劑量；?

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