原輔料質(zhì)量監(jiān)控記錄

1、1原輔料質(zhì)量監(jiān)控記錄（原輔料質(zhì)量監(jiān)控記錄（1）編號：監(jiān)控點監(jiān)控項目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法監(jiān)控結(jié)果為企業(yè)定點采購單位檢查所采購的原輔料為企業(yè)定點采購單位且為采購產(chǎn)品目錄的品種。符合□不符合□符合藥用標(biāo)準(zhǔn)檢查原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。符合□不符合□有出廠檢驗合格證檢查是否有出廠檢驗合格證。有□無□初檢對每批原輔料外觀質(zhì)量檢查，看有無變質(zhì)、受污染等。符合□不符合□初檢記錄初檢記錄是否完整、無誤。符合□不符合□入庫單內(nèi)容填寫符合要求檢查入庫單填寫內(nèi)容是否齊

2、全、無誤。符合□不符合□外包裝嚴(yán)密及符合要求檢查外包裝嚴(yán)密性、清潔情況。符合□不符合□取樣證取樣件數(shù)符合規(guī)定的取樣方案檢查是否有取樣證取樣件數(shù)符合規(guī)定數(shù)量；檢查取樣記錄。有□無□符合□不符合□取樣車環(huán)境與其生產(chǎn)環(huán)境相同檢查取樣車的環(huán)境監(jiān)測記錄。符合□不符合□取樣車有清場合格證檢查取樣車清場合格證。有□無□外包裝標(biāo)記內(nèi)容齊全檢查外包裝標(biāo)記與原輔料實物相符符合□不符合□有書面原輔料接收規(guī)程檢查執(zhí)行原輔料的接收按批準(zhǔn)的規(guī)程有□無□原輔料接收有

3、檢驗合格報告書檢查對該批原輔料的檢驗報告書有□無□原輔料分庫貯存檢查庫存貨位情況。符合□不符合□不合格品與合格品物理隔離，并有醒目的標(biāo)記。檢查庫存貨位情況及狀態(tài)標(biāo)記。符合□不符合□貯存區(qū)環(huán)境、設(shè)施符合要求檢查倉庫的養(yǎng)護(hù)環(huán)境監(jiān)測記錄符合□不符合□貯存區(qū)溫度、濕度符合要求現(xiàn)場檢查溫度、濕度示值，并檢查溫、濕度記錄。符合□不符合□原輔料置于托盤上，堆碼整齊、合理現(xiàn)場檢查堆碼情況。符合□不符合□原輔料貯存貯存符合防火要求現(xiàn)場檢查堆碼情況及消防措

4、施。符合□不符合□藥業(yè)QA—R006—002原輔料質(zhì)量監(jiān)控記錄（原輔料質(zhì)量監(jiān)控記錄（2）編號：監(jiān)控點監(jiān)控項目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法監(jiān)控結(jié)果“五防”措施符合要求現(xiàn)場檢查“五防”措施。符合□不符合□有貯存的狀態(tài)標(biāo)志檢查狀態(tài)標(biāo)志使用情況。有□無□外包裝清潔、無污染檢查外包裝清潔情況。符合□不符合□庫存零頭保管符合要求檢查原輔料臺帳。符合□不符合□有效期的原輔料有特殊標(biāo)記；有效期滿前一年掛醒目催用標(biāo)記，有催用通知書。檢查有效期的原輔料標(biāo)記；檢查催用

5、通知書。有□無□特殊（危險、劇毒等）原輔料分別貯存，嚴(yán)格管理?，F(xiàn)場檢查特殊原輔料的貯存情況，檢查其帳、卡、物相符。符合□不符合□原輔料貯存執(zhí)行定期復(fù)檢規(guī)程檢查定期復(fù)檢記錄及復(fù)檢標(biāo)記。符合□不符合□帳、卡、物相符現(xiàn)場核對帳、卡、物。符合□不符合□異常情況的處理按批準(zhǔn)的規(guī)程執(zhí)行檢查異常情況處理記錄。符合□不符合□有本企業(yè)檢驗合格報告書檢查檢驗報告書。有□無□有物料審核放行單檢查物料審核放行單。有□無□所發(fā)原輔料與領(lǐng)料單一致核對領(lǐng)料單與原輔料