純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、1概述概述(a)：本系統(tǒng)屬改建系統(tǒng)，系公司原有純水系統(tǒng)（2004年月投入使用）遷移改建，新增加用水車間新安裝管路系統(tǒng)，擴(kuò)大了純化水儲(chǔ)罐容積。按照新建系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，采用前驗(yàn)證與同步驗(yàn)證結(jié)合的方式。(b)：所有生產(chǎn)車間使用的純化水均由純化水站生產(chǎn)供給，純化水站設(shè)置3個(gè)同時(shí)運(yùn)行的供水管路輸送系統(tǒng)分別滿足1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)生產(chǎn)廠房的純化水使用。對(duì)應(yīng)管路系統(tǒng)分別命名為1、2、3號(hào)系統(tǒng)。(c)：每個(gè)系統(tǒng)均采用串聯(lián)的輸送方式，與車間各個(gè)用水點(diǎn)組成在線單

2、循環(huán)管路系統(tǒng)。從而滿足純化水循環(huán)儲(chǔ)存的規(guī)范要求。純化水的成品貯罐采用全密閉形式，工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的除菌級(jí)疏水性過濾器。為滿足定期清潔的要求，貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球），可以確保貯罐所有的內(nèi)表面隨時(shí)處于濕潤(rùn)狀態(tài)，用以控制工藝用水系統(tǒng)中的微生物，同時(shí)可以為周期性消毒后對(duì)罐體進(jìn)行在線清潔。(d)：純化水的制備采用二級(jí)反滲透的方法進(jìn)行生產(chǎn)，

3、設(shè)備生產(chǎn)能力1000Lh，水站設(shè)置3m純化水儲(chǔ)罐一只，滿足車間不同時(shí)段的峰谷用水量。管道輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝充分考慮了管道的自排凈功能，系統(tǒng)管道的走向排水坡度為1%即1cmm。管道連接安裝全部采用焊接的方式連接。(e)：純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進(jìn)行巴氏消毒減少微生物的措施，同時(shí)系統(tǒng)中使用的預(yù)處理活性炭過濾裝置定期一年采用化學(xué)消毒劑（雙氧水）進(jìn)行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負(fù)荷，減小其上流側(cè)的有機(jī)物的堆集，使活性炭過

4、濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標(biāo)符合處理前的進(jìn)水微生物指標(biāo)。(f)：對(duì)于固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，純化水用途是作為直接接觸藥品的設(shè)備、器具、用具的最終洗滌用水。對(duì)于液體制劑，純化水的用途是作為直接入藥的制劑配液用原料以及10ml玻璃瓶的最終洗滌使用。整個(gè)系統(tǒng)共設(shè)置用水點(diǎn)37個(gè)。(g)：純化水生產(chǎn)工藝流程：原水石英砂過濾器活性炭過濾器一級(jí)反滲透（飲用水二級(jí)濃水）1號(hào)廠房用水點(diǎn)輸送泵2號(hào)廠房用水點(diǎn)輸送泵純化水儲(chǔ)罐二級(jí)反滲透一級(jí)純

5、化水水箱3號(hào)廠房用水點(diǎn)輸送泵2驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的吉泰安（安（四川）藥業(yè)有限公司質(zhì)量體系文件純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案1表1文件資料確認(rèn)表文件資料確認(rèn)表4.2驗(yàn)證過程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況驗(yàn)證過程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況表2儀器儀表校準(zhǔn)情況表儀器儀表校準(zhǔn)情況表內(nèi)容范圍確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)文件用戶需求書、平面圖、布局圖資料完整性工藝用水取樣程序純化水檢驗(yàn)操作程序純化水系統(tǒng)操作程序純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序純化水系統(tǒng)清洗滅菌程序程序文件：確認(rèn)人

6、：QA、張瑞波通過標(biāo)準(zhǔn)：程序文件已經(jīng)完整；操作人員已經(jīng)培訓(xùn)并具備上崗條件純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)①：培訓(xùn)復(fù)核情況。②：程序文件的完整性。設(shè)備及管道材質(zhì)報(bào)告單系統(tǒng)單元設(shè)備資料確認(rèn)人：張瑞波通過標(biāo)準(zhǔn)：材質(zhì)檢驗(yàn)證明書需真實(shí)有效。設(shè)備平面布局圖①：設(shè)備平面布局圖紙施工指導(dǎo)性。②：材質(zhì)證明的有效性。給排水專業(yè)施工和竣工藍(lán)圖施工工程中的工程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄系統(tǒng)的施工和竣工圖紙通過標(biāo)準(zhǔn)：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字施工過程中系統(tǒng)設(shè)施材料的報(bào)審記錄①：資料