人民醫(yī)院新藥引進(jìn)和臨時(shí)用藥申請(qǐng)的補(bǔ)充規(guī)定

1、南通市第三人民醫(yī)院新藥引進(jìn)和臨時(shí)用藥申請(qǐng)的補(bǔ)充規(guī)定（通三院行〔2012〕40 號(hào)）為進(jìn)一步加強(qiáng)臨時(shí)用藥管理，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定，對(duì)《南通市第三人民醫(yī)院新藥引進(jìn)程序與制度》和《南通市第三人民醫(yī)院臨時(shí)用藥申請(qǐng)程序與制度》作補(bǔ)充規(guī)定如下：1、申請(qǐng)的新藥或臨時(shí)用藥品種必須滿足以下條件之一：（1）最新版《國(guó)家基本藥物目錄》（包括省增補(bǔ)品種）、《中國(guó)國(guó)家處方集》、省《基本醫(yī)療

2、保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)保目錄》）收載的品種；（2）臨床路徑或診療指南推薦使用的品種；（3）相關(guān)臨床路徑或診療指南發(fā)布以后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的品種；（4）因臨床搶救或患者病情復(fù)雜需要，且有權(quán)威文獻(xiàn)（專業(yè)期刊需中華級(jí)以上）支持或經(jīng)上級(jí)醫(yī)院專家會(huì)診指定使用的品種；（5）因開展科研或新技術(shù)、新項(xiàng)目涉及的品種，科研項(xiàng)目需被有關(guān)部門批準(zhǔn)立項(xiàng)，新技術(shù)、新項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院技術(shù)委員討論通過(guò)。各科室在提交修改后的《新藥申請(qǐng)表》、《臨時(shí)用藥

3、申請(qǐng)表》的同時(shí)，需提供符合以上條件的相關(guān)證明材料復(fù)印件（《國(guó)家基本藥物目錄》、《中國(guó)國(guó)家處方集》和《醫(yī)保目錄》除外）。2、申請(qǐng)的品種同時(shí)有國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的，沒(méi)有使用國(guó)產(chǎn)品種療效欠佳依據(jù)的，原則上優(yōu)先試用國(guó)產(chǎn)品種。3、除臨床搶救需要外，省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)目錄外的品種未按規(guī)定備案并獲批準(zhǔn)之前不予采購(gòu)。4、獲批準(zhǔn)采購(gòu)使用的臨時(shí)用藥，申請(qǐng)科室須在用藥后及時(shí)組織對(duì)該藥的療效及安全性進(jìn)行評(píng)估，并在用藥結(jié)束后 15 日內(nèi)填寫并提交《臨時(shí)用藥療效及安全

4、性評(píng)估報(bào)告》，不及時(shí)提交報(bào)告或評(píng)估內(nèi)容不實(shí)的不得繼續(xù)申請(qǐng)?jiān)撍?，也不得申?qǐng)其他臨時(shí)用藥。5、除新增科室或新診療項(xiàng)目外，原則上不得為門急診患者申請(qǐng)新藥。6、為住院患者申請(qǐng)新藥，原則上須在臨時(shí)用藥使用 5 例以上且經(jīng)療效及安全性評(píng)估基礎(chǔ)上方可申請(qǐng)。醫(yī)院原有同類品種的，評(píng)估結(jié)果為療效優(yōu)于或不良反應(yīng)低于原有同類品種的方可申請(qǐng)；醫(yī)院原沒(méi)有同類品種的，評(píng)估結(jié)果為達(dá)到預(yù)期療效且無(wú)明顯不良反應(yīng)的方可申請(qǐng)。7、抗菌藥物等另有規(guī)定的藥品的臨時(shí)用藥和新藥申請(qǐng)按