臨床試驗結題小結表

1、多中心臨床試驗的各中心小結表模板（CFDA 模板）臨床試驗題目臨床試驗批件號 批準日期藥品注冊申請人臨床試驗機構及專業(yè)名稱本中心試驗負責人姓名 職務/職稱參加試驗人員（可提供附表） 提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息倫理委員會名稱 倫理委員會批準日期第一個受試者入組日期最后一個受試者結束隨訪日期試驗計劃入組受試者數篩選人數入組（隨機化）人數完成試驗人數 未完成試驗人數受試者入選情況一覽表（可提供附表）需提供所有簽署知情

2、同意書的受試者編號（或姓名縮寫） 、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數據的來源情況說明與臨床療效、安全性相關的主要指標的設定依據。 說明采集數據的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。試驗期間盲態(tài)保持情 況試驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細情況嚴重和重要不良事件 發(fā)生情況嚴重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □

3、有 如有，提供發(fā)生嚴重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關系判斷。臨床試驗監(jiān)查情況委派臨床試驗監(jiān)查員單位：□申請人 □CRO 監(jiān)查次數：監(jiān)查質量評價：主要研究者的評論本中心主要研究者對本項臨床試驗的質量控制和試驗情 況作出評論，并對試驗結果的真實性作出聲明。本中心主要研究者簽名： 日期：本中心臨床試驗機構 管理部門審核意見 蓋章： 日期：多中心臨床試驗的各中心小結表模板（CFDA 模板）臨床試驗題目臨

4、床試驗批件號 批準日期藥品注冊申請人臨床試驗機構及專業(yè)名稱本中心試驗負責人姓名 職務/職稱參加試驗人員（可提供附表） 提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息倫理委員會名稱 倫理委員會批準日期第一個受試者入組日期最后一個受試者結束隨訪日期試驗計劃入組受試者數篩選人數入組（隨機化）人數完成試驗人數 未完成試驗人數受試者入選情況一覽表（可提供附表）需提供所有簽署知情同意書的受試者編號（或姓名縮寫） 、知情同意日期、篩選失敗原因、

5、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數據的來源情況說明與臨床療效、安全性相關的主要指標的設定依據。 說明采集數據的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。試驗期間盲態(tài)保持情 況試驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細情況嚴重和重要不良事件 發(fā)生情況嚴重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □有 如有，提供發(fā)生嚴重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關系