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1、 GMP 臭氧消毒效果再驗證 編號:YZ/CX/FA/00702第 1 頁 共 6 頁臭氧消毒方法及效果驗證方案編號:YZ/CX/FA/00802起草人: 起草人: 起草日期: 起草日期: 年 月 日 審核人: 審核人: 審核日期: 審核日期: 年 月
2、 日 批準人: 批準人: 批準日期: 批準日期: 年 月 日 頒發(fā)部門:驗證小組 頒發(fā)部門:驗證小組GMP 臭氧消毒效果再驗證 編號:YZ/CX/FA/00702第 3 頁 共 6 頁9.驗證周期的確定 ……………………………………………………1. 1. 概述: 概
3、述: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子,還要控制活微生物數(shù),用以確保藥品生產(chǎn)過程中不受污染,從而保證藥品質(zhì)量,使藥品安全有效,因此,對醫(yī)藥生產(chǎn)的環(huán)境在要進行嚴格的滅菌、消毒。醫(yī)藥工業(yè)獲得潔凈空氣(限制菌含量)的方法大致可以分為兩大類:a.滅菌:利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(甲醛、環(huán)氧乙烷)、臭氧、射線(紫外線照射)等方法,使空氣中細菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。b.除菌:利用過濾介質(zhì)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌予以捕集截留。微
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